Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągła infuzja nefopamu dla pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Ciągła infuzja nefopamu u pacjentów poddawanych pankreatoduodenektomii: randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy ciągłe podawanie nefopamu, jako część wielomodalnej strategii przeciwbólowej, zmniejsza zużycie opioidów i poprawia satysfakcję pacjentów po pankreatoduodenektomii.

Główne pytania to:

Czy podanie nefopamu zmniejsza zużycie opioidów po pankreatoduodenektomii?

Czy podanie nefopamu zmniejsza poziom bólu pooperacyjnego po pankreatoduodenektomii?

Badacze porównają dwie inne strategie przeciwbólowe, a mianowicie ciągłą infuzję lidokainy oraz analgezję nadtwardówkową, aby ocenić, czy prowadzą one do lepszych wyników.

Uczestnicy wypełnią kwestionariusz QoR-15 i zgłoszą swoje poziomy bólu w określonych punktach czasowych przed i po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji pankreatoduodenektomii
  2. Wyrażający zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Odmowa udziału
  2. Operacja w trybie nagłym
  3. Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi lub innymi zaburzeniami mięśniowymi lub psychiatrycznymi utrudniającymi komunikację
  4. Znane reakcje alergiczne na stosowane leki
  5. Znana hiperalgezja
  6. Przewlekłe stosowanie opioidów
  7. Pacjenci wymagający reinterwencji w pierwszych 48 godzinach pooperacyjnych
  8. Pacjenci z pankreatogastrostomią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nadtwardówkowy
Pacjenci otrzymają standardowe multimodalne leki przeciwbólowe oraz analgezję zewnątrzoponową w okresie pooperacyjnym.
Lek: Wielomodalna analgezja dożylna
Standardowy pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Ketoprofen
Lek: Periduralny
Ta grupa otrzyma standardową praktykę w naszym szpitalu, analgezję zewnątrzoponową wraz z multimodalnym podejściem przeciwbólowym obejmującym paracetamol 4g/dzień
Eksperymentalny: Nefopam
Pacjenci otrzymają standardowe multimodalne leki przeciwbólowe oraz ciągłą infuzję nefopamu od okresu śródoperacyjnego do pooperacyjnego.
Lek: Wielomodalna analgezja dożylna
Standardowy pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Ketoprofen
Lek: Infuzja nefopamu 120 mg/dobę
Podawanie nefopamu rozpocznie się w okresie okołooperacyjnym i będzie kontynuowane przez 48 godzin w okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Lidokaina
Pacjenci otrzymają standardowe multimodalne leki przeciwbólowe oraz ciągłą infuzję lidokainy od okresu śródoperacyjnego przez okres pooperacyjny.
Lek: Wielomodalna analgezja dożylna
Standardowy pooperacyjny multimodalny schemat leczenia bólu
Inne nazwy:
  • Paracetamol
  • Morfina
  • Ketoprofen
Lek: Infuzja lidokainy
Wlew lidokainy rozpocznie się w okresie śródoperacyjnym i będzie kontynuowany w okresie pooperacyjnym przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po operacji
Okresowe zużycie opioidów, wyrażone w miligramowych ekwiwalentach morfiny, w okresie śródoperacyjnym oraz w ciągu pierwszych 6, 18, 24 i 48 godzin pooperacyjnie.
Od rejestracji do 48 godzin po operacji
Poziom bólu po operacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 48 godzin po operacji
Wyniki skali numerycznej (NRS) oceny bólu w spoczynku i podczas wysiłku (kaszel), oceniane po 30 minutach, 6 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji.
Od rejestracji do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość Rekonwalescencji (QoR-15)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48 godzin po zabiegu
Wyniki Kwestionariusza Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15), oceniane przed operacją oraz 24 i 48 godzin po zabiegu.
Od rekrutacji do 48 godzin po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 48 godzin po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych: świąd, tachykardia, bradykardia, arytmia, objawy toksyczności lidokainy (metaliczny posmak w ustach, drętwienie jamy ustnej, szumy uszne, niewyraźne widzenie), nudności, wymioty, ratunkowe leki przeciwwymiotne itp.
Od rekrutacji do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11348/25.09.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Wielomodalna analgezja dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj