Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрерывная инфузия нефопам для пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию

19 марта 2026 г. обновлено: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Непрерывная инфузия нефопама для пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Цель этого клинического исследования — определить, снижает ли непрерывное введение нефопама в рамках стратегии мультимодальной аналгезии потребление опиоидов и улучшает ли удовлетворённость пациентов после панкреатодуоденэктомии.

Основные вопросы:

Снижает ли введение нефопама потребление опиоидов после панкреатодуоденэктомии?

Снижает ли введение нефопама уровень послеоперационной боли после панкреатодуоденэктомии?

Исследователи сравнят две другие аналгетические стратегии, а именно непрерывную инфузию лидокаина и эпидуральную аналгезию, чтобы оценить, приводят ли они к лучшим результатам.

Участники заполнят опросник QoR-15 и сообщат о своём уровне боли в определённые моменты времени до и после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Румыния
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния
        • Рекрутинг
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, запланированные на плановую операцию панкреатодуоденэктомии
  2. Согласились участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  1. Отказ от участия
  2. Экстренная хирургия
  3. Пациенты с неврологическими расстройствами или другими мышечными или психическими расстройствами, препятствующими общению
  4. Известные аллергические реакции на используемые лекарственные препараты
  5. Известная гипералгезия
  6. Хроническое употребление опиоидов
  7. Пациенты, требующие повторного вмешательства в первые 48 часов после операции
  8. Пациенты с панкреатогастростомией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Перидуральный
Пациенты будут получать стандартные мультимодальные анальгетические препараты плюс эпидуральную аналгезию в послеоперационный период.
Лекарство: Мультимодальная внутривенная аналгезия
Стандартный послеоперационный многокомпонентный режим обезболивания
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Морфий
  • Кетопрофен
Лекарство: Перидуральный
Эта группа получит стандартную практику в нашей больнице, перидуральную аналгезию наряду с мультимодальным анальгетическим подходом, включающим парацетамол 4 г/день
Экспериментальный: Нефопам
Пациенты будут получать стандартные мультимодальные анальгетические препараты плюс непрерывную инфузию нефопама с интраоперационного до послеоперационного периода.
Лекарство: Мультимодальная внутривенная аналгезия
Стандартный послеоперационный многокомпонентный режим обезболивания
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Морфий
  • Кетопрофен
Лекарство: Инфузия нефопам 120мг/сутки
Введение нефопам начнется в интраоперационном периоде и продолжится в течение 48 часов в послеоперационном периоде
Активный компаратор: Лидокаин
Пациенты будут получать стандартные мультимодальные анальгетические препараты плюс непрерывную инфузию лидокаина с интраоперационного до послеоперационного периода.
Лекарство: Мультимодальная внутривенная аналгезия
Стандартный послеоперационный многокомпонентный режим обезболивания
Другие имена:
  • Парацетамол
  • Морфий
  • Кетопрофен
Лекарство: Инфузия Лидокаина
Инфузия лидокаина начнется в интраоперационном периоде и будет продолжаться в послеоперационном периоде в течение 48 часов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление опиоидов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 48 часов после операции
Потребление опиоидов в периоперационном периоде, выраженное в миллиграмм-эквивалентах морфина, во время интраоперационного периода и в течение первых 6, 18, 24 и 48 часов после операции.
От момента включения в исследование до 48 часов после операции
Уровень боли после операции
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 48 часов после операции
Баллы по цифровой рейтинговой шкале (NRS) для оценки боли в покое и при натуживании (кашле), оцениваемые через 30 минут, 6 часов, 18 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
От момента включения в исследование до 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 48 часов после операции
Баллы по шкале качества восстановления (QoR-15), оцениваемые до операции, а также через 24 и 48 часов после операции.
От момента включения в исследование до 48 часов после операции
Нежелательные явления
Временное ограничение: От момента включения до 48 часов после операции
Частота нежелательных явлений: зуд, тахикардия, брадикардия, аритмия, признаки токсичности лидокаина (металлический привкус во рту, онемение полости рта, шум в ушах, нечёткость зрения), тошнота, рвота, применение противорвотных средств по требованию и т.д.
От момента включения до 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11348/25.09.2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальная внутривенная аналгезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться