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Perfusion continue de néfopam pour les patients subissant une pancréatoduodénectomie

19 mars 2026 mis à jour par: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Perfusion continue de néfopam pour les patients subissant une duodénopancréatectomie : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si l'administration continue de néfopam, dans le cadre d'une stratégie d'analgésie multimodale, réduit la consommation d'opioïdes et améliore la satisfaction des patients après une duodénopancréatectomie.

Les principales questions sont :

L'administration de néfopam réduit-elle la consommation d'opioïdes après une duodénopancréatectomie ?

L'administration de néfopam réduit-elle les niveaux de douleur postopératoire après une duodénopancréatectomie ?

Les chercheurs compareront deux autres stratégies analgésiques, à savoir la perfusion continue de lidocaïne et l'analgésie épidurale, pour évaluer si elles conduisent à de meilleurs résultats.

Les participants rempliront le questionnaire QoR-15 et rapporteront leurs niveaux de douleur à des moments prédéfinis avant et après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie
        • Recrutement
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients programmés pour une pancréatoduodénectomie élective
  2. Ont accepté de participer à l'étude

Critères d'exclusion :

  1. Refus de participer
  2. Chirurgie en urgence
  3. Patients atteints de troubles neurologiques ou d'autres troubles musculaires ou psychiatriques qui entravent la communication
  4. Réactions allergiques connues aux médicaments utilisés
  5. Hyperalgésie connue
  6. Consommation chronique d'opioïdes
  7. Patients nécessitant une réintervention dans les 48 premières heures postopératoires
  8. Patients avec pancréaticogastrostomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Péridurale
Les patients recevront des analgésiques multimodaux standard ainsi qu'une analgésie péridurale pendant la période postopératoire.
Médicament: Analgésie IV multimodale
Schéma standard postopératoire multimodal de prise en charge de la douleur
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Morphine
  • Kétoprofène
Médicament: Péridurale
Ce groupe recevra la pratique standard de notre hôpital, l'analgésie péridurale ainsi qu'une approche analgésique multimodale incluant du paracétamol 4g/jour
Expérimental: Néfopam
Les patients recevront des médicaments analgésiques multimodaux standards plus une perfusion continue de néfopam de la période peropératoire à la période postopératoire.
Médicament: Analgésie IV multimodale
Schéma standard postopératoire multimodal de prise en charge de la douleur
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Morphine
  • Kétoprofène
Médicament: Perfusion de Nefopam 120mg/jour
L'administration de néfopam débutera dans la période peropératoire et se poursuivra pendant 48 heures dans la période postopératoire
Comparateur actif: Lidocaïne
Les patients recevront des médicaments analgésiques multimodaux standard plus une perfusion continue de lidocaïne de la période peropératoire à la période postopératoire.
Médicament: Analgésie IV multimodale
Schéma standard postopératoire multimodal de prise en charge de la douleur
Autres noms:
  • Paracétamol
  • Morphine
  • Kétoprofène
Médicament: Perfusion de lidocaïne
La perfusion de lidocaïne débutera dans la période peropératoire et se poursuivra dans la période postopératoire pendant 48 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: De l'inclusion jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Consommation périopératoire d'opioïdes, exprimée en équivalents milligrammes de morphine, pendant la période peropératoire et dans les 6, 18, 24 et 48 premières heures postopératoires.
De l'inclusion jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Niveaux de douleur après une intervention chirurgicale
Délai: De l'inclusion jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) au repos et pendant les efforts (toux), évalués à 30 minutes, 6 heures, 18 heures, 24 heures et 48 heures postopératoires.
De l'inclusion jusqu'à 48 heures après l'intervention chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Récupération (QoR-15)
Délai: De l'inclusion à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Scores de qualité de récupération (QoR-15), évalués en préopératoire et à 24 et 48 heures après la chirurgie.
De l'inclusion à 48 heures après l'intervention chirurgicale
Effets indésirables
Délai: De l'inclusion à 48 heures postopératoire
Incidence d'effets indésirables : pruritus, tachycardie, bradycardie, arythmie, signes de toxicité à la lidocaïne (goût métallique dans la bouche, engourdissement buccal, acouphènes, vision trouble), nausées, vomissements, antiémétique de secours, etc.
De l'inclusion à 48 heures postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11348/25.09.2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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