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Kontinuierliche Infusion von Nefopam für Patienten, die sich einer Pankreatoduodenektomie unterziehen

19. März 2026 aktualisiert von: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuierliche Infusion von Nefopam für Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Doppelblindstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, zu bestimmen, ob die kontinuierliche Nefopam-Verabreichung als Teil einer multimodalen Analgesiestrategie den Opioidverbrauch reduziert und die Patientenzufriedenheit nach einer Pankreatikoduodenektomie verbessert.

Die Hauptfragen sind:

Reduziert die Nefopam-Verabreichung den Opioidverbrauch nach einer Pankreatikoduodenektomie?

Reduziert die Nefopam-Verabreichung die postoperativen Schmerzniveaus nach einer Pankreatikoduodenektomie?

Forscher werden zwei andere Analgesiestrategien vergleichen, nämlich kontinuierliche Lidocain-Infusion und epidurale Analgesie, um zu bewerten, ob sie zu besseren Ergebnissen führen.

Teilnehmer werden den QoR-15-Fragebogen ausfüllen und ihre Schmerzniveaus zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach der Operation melden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Rumänien
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für eine elektive Pankreatikoduodenektomie-Operation vorgesehen sind
  2. Einwilligung zur Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Ablehnung der Teilnahme
  2. Notfalloperation
  3. Patienten mit neurologischen Störungen oder anderen muskulären oder psychiatrischen Störungen, die die Kommunikation beeinträchtigen
  4. Bekannte allergische Reaktionen auf die verwendeten Medikamente
  5. Bekannte Hyperalgesie
  6. Chronischer Opioidkonsum
  7. Patienten, die in den ersten 48 Stunden postoperativ eine Reintervention benötigen
  8. Patienten mit Pankreatikogastrostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Peridural
Patienten erhalten während der postoperativen Periode standardmäßige multimodale Schmerzmedikamente plus Epiduralanalgesie.
Arzneimittel: Multimodale IV-Analgesie
Standardregime für postoperative multimodale Schmerztherapie
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Morphium
  • Ketoprofen
Arzneimittel: Peridural
Diese Gruppe erhält die Standardpraxis in unserem Krankenhaus, Periduralanalgesie zusammen mit einem multimodalen analgetischen Ansatz, der Paracetamol 4g/Tag umfasst
Experimental: Nefopam
Patienten erhalten standardmäßig multimodale Analgetika sowie eine kontinuierliche Nefopam-Infusion vom intraoperativen bis zum postoperativen Zeitraum.
Arzneimittel: Multimodale IV-Analgesie
Standardregime für postoperative multimodale Schmerztherapie
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Morphium
  • Ketoprofen
Arzneimittel: Nefopam 120 mg/Tag Infusion
Die Nefopam-Verabreichung beginnt in der intraoperativen Phase und wird für 48 Stunden in der postoperativen Phase fortgesetzt
Aktiver Komparator: Lidocain
Patienten erhalten standardmäßige multimodale Analgetika plus kontinuierliche Lidocain-Infusion vom intraoperativen bis zum postoperativen Zeitraum.
Arzneimittel: Multimodale IV-Analgesie
Standardregime für postoperative multimodale Schmerztherapie
Andere Namen:
  • Paracetamol
  • Morphium
  • Ketoprofen
Arzneimittel: Lidocain-Infusion
Die Lidocain-Infusion wird in der intraoperativen Phase beginnen und in der postoperativen Phase für 48 Stunden fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Perioperativer Opioidverbrauch, ausgedrückt in Morphin-Milligramm-Äquivalenten, während der intraoperativen Phase und innerhalb der ersten 6, 18, 24 und 48 Stunden postoperativ.
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Schmerzniveau nach der Operation
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden nach der Operation
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores in Ruhe und während Belastung (Husten), bewertet 30 Minuten, 6 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Quality of Recovery (QoR-15)-Werte, präoperativ sowie 24 und 48 Stunden nach der Operation erfasst.
Von der Einschreibung bis 48 Stunden nach der Operation
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden postoperativ
Inzidenz unerwünschter Ereignisse: Pruritus, Tachykardie, Bradykardie, Arrhythmie, Anzeichen einer Lidocain-Toxizität (metallischer Geschmack im Mund, orale Taubheit, Tinnitus, verschwommenes Sehen), Übelkeit, Erbrechen, Rettungsantiemetikum usw.
Von der Einschreibung bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11348/25.09.2025

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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