Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig infusjon av Nefopam for pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi

19. mars 2026 oppdatert av: Andrei Mitre, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontinuerlig infusjon av Nefopam for pasienter som gjennomgår pankreatoduodenektomi: En randomisert kontrollert dobbeltblindstudie

Målet med denne kliniske studien er å avgjøre om kontinuerlig administrering av nefopam, som en del av en multimodal analgesistrategi, reduserer opioidforbruk og forbedrer pasienttilfredshet etter pankreatoduodenektomi.

Hovedspørsmålene er:

Reduserer nefopam-administrering opioidforbruket etter pankreatoduodenektomi?

Reduserer nefopam-administrering postoperativ smertegrad etter pankreatoduodenektomi?

Forskere vil sammenligne to andre analgesistrategier, nemlig kontinuerlig lidokaininfusjon og epidural analgesi, for å vurdere om disse fører til bedre resultater.

Deltakere vil fullføre QoR-15-spørreskjemaet og rapportere sine smertegrader på forhåndsdefinerte tidspunkter før og etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania
        • Rekruttering
        • Prof. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter planlagt for elektiv pankreatikoduodenektomi-kirurgi
  2. Har samtykket til å delta i studien

Eksklusjonskriterier:

  1. Avslag på å delta
  2. Akuttkirurgi
  3. Pasienter med nevrologiske lidelser eller andre muskelskelett- eller psykiske lidelser som hindrer kommunikasjon
  4. Kjente allergiske reaksjoner mot brukt medikament
  5. Kjent hyperalgesi
  6. Kronisk opioidforbruk
  7. Pasienter som krever reintervensjon i de første 48 timene postoperativt
  8. Pasienter med pankreatikogastrostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Peridural
Pasientene vil motta standard multimodal analgesimedisin pluss epidural analgesi i postoperativ perioden.
Legemiddel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smertebehandlingsregime
Andre navn:
  • Paracet
  • Morfin
  • Ketoprofen
Legemiddel: Peridural
Denne gruppen vil motta standard praksis ved vårt sykehus, peridural analgesi sammen med en multimodal analgesi-tilnærming som involverer paracetamol 4g/dag
Eksperimentell: Nefopam
Pasientene vil motta standard multimodal smertestillende medikamenter pluss kontinuerlig nefopam-infusjon fra den intraoperative gjennom den postoperative perioden.
Legemiddel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smertebehandlingsregime
Andre navn:
  • Paracet
  • Morfin
  • Ketoprofen
Legemiddel: Nefopam 120 mg/døgn infusjon
Nefopam administrasjon vil starte i den intraoperative perioden og fortsette i 48 timer i den postoperative perioden
Aktiv komparator: Lidokain
Pasienter vil motta standard multimodal analgesi medikamenter pluss kontinuerlig lidokaininfusjon fra den intraoperative gjennom den postoperative perioden.
Legemiddel: Multimodal IV-analgesi
Standard postoperativ multimodal smertebehandlingsregime
Andre navn:
  • Paracet
  • Morfin
  • Ketoprofen
Legemiddel: Lidokaininfusjon
Lidokaininfusjonen vil begynne i den intraoperative perioden og fortsette i den postoperative perioden i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen
Perioperativ opioidforbruk, uttrykt i morfinmilligramekvivalenter, i løpet av intraoperativ periode og innen de første 6, 18, 24 og 48 timene postoperativt.
Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen
Smerte nivåer etter operasjon
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertepoeng i hvile og under anstrengelse (hosting), vurdert 30 minutter, 6 timer, 18 timer, 24 timer og 48 timer postoperativt.
Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på rekonvalesens (QoR-15)
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen
Kvalitet på bedring (QoR-15) poengsummer, vurdert før operasjon og 24 og 48 timer etter operasjonen.
Fra inkludering til 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering til 48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger: kløe, takykardi, bradykardi, arytmi, tegn på lidokaintoksikos (metallisk smak i munnen, nummenhet i munnen, tinnitus, synsforstyrrelser), kvalme, oppkast, redningsantiemetikum osv.
Fra inkludering til 48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11348/25.09.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smertebehandling

Kliniske studier på Multimodal IV-analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere