Phase II Pediatric Study With Dabrafenib in Combination With Trametinib in Patients With HGG and LGG
Phase II Open-label Global Study to Evaluate the Effect of Dabrafenib in Combination With Trametinib in Children and Adolescent Patients With BRAF V600 Mutation Positive Low Grade Glioma (LGG) or Relapsed or Refractory High Grade Glioma (HGG)
| Sponsors |
Lead Sponsor: Novartis Pharmaceuticals |
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| Source | Novartis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Brief Summary | The purpose of this study is to investigate the activity of dabrafenib in combination with trametinib in children and adolescent patients with BRAF V600 mutation positive low grade glioma or relapsed or refractory high grade glioma. |
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| Overall Status | Recruiting | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Start Date | December 28, 2017 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Completion Date | October 16, 2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Completion Date | August 23, 2021 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phase | Phase 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Type | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Primary Outcome |
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| Secondary Outcome |
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| Enrollment | 142 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condition |
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| Intervention |
Intervention Type: Drug Intervention Name: dabrafenib Description: dabrafenib oral, twice daily. Other Name: DRB436 Intervention Type: Drug Intervention Name: trametinib Description: trametinib oral, once daily. Other Name: TMT212 Intervention Type: Drug Intervention Name: Carboplatin with vincristine Description: Chemotherapy of carboplatin with vincristine - LGG only Arm Group Label: LGG cohort: Carboplatin with vincristine |
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| Eligibility |
Criteria:
Inclusion Criteria: - Diagnosis of BRAF V600 mutant High Grade glioma that has relapsed, progressed or failed to respond to frontline therapy - Diagnosis of BRAF V600 mutant Low Grade glioma with progressive disease following surgical excision, or non-surgical candidates with necessity to begin first systemic treatment because of a risk of neurological impairment with progression. - Confirmed measurable disease Exclusion Criteria: - Previous treatment with dabrafenib, trametinib, other RAF inhibitor, other MEK or ERK inhibitor - HGG patient: Cancer treatment within the past 3 weeks. LGG patient: Any systemic therapy or radiotherapy prior to enrollment - LGG patients: history of allergic reaction or contraindications to the use of carboplatin or vincristine - Stem cell transplant within the past 3 months - History of heart disease - Pregnant or lactating females Other protocol-defined Inclusion/exclusion may apply. Gender: All Minimum Age: 12 Months Maximum Age: 17 Years Healthy Volunteers: No |
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| Overall Official |
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| Overall Contact |
Last Name: Novartis Pharmaceuticals Phone: 1-888-669-6682 Email: [email protected] |
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| Location |
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| Location Countries |
Argentina Australia Belgium Brazil Canada Czechia Denmark Finland France Germany Israel Italy Japan Netherlands Russian Federation Spain Sweden Switzerland United Kingdom United States |
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| Verification Date |
February 2021 |
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| Responsible Party |
Type: Sponsor |
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| Keywords | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Has Expanded Access | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Condition Browse | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Number Of Arms | 3 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Arm Group |
Label: HGG cohort: Dabrafenib and trametinib Type: Experimental Description: HGG cohort: All patients in the HGG cohort will receive DRB+TMT Label: LGG cohort: Carboplatin with vincristine Type: Active Comparator Description: LGG cohort: Patients randomized 2:1 to either DRB+TMT or active comparator chemotherapy. Label: LGG cohort: Dabrafenib and trametinib Type: Experimental Description: LGG cohort: Patients randomized 2:1 to either DRB+TMT or active comparator chemotherapy. |
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| Patient Data | Undecided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Study Design Info |
Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Single Group Assignment Primary Purpose: Treatment Masking: None (Open Label) |
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