Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie forodesin hydrochloridu u pacientů s relabující/refrakterní prekurzorovou T-lymfoblastickou leukémií/lymfomem, u kterých selhaly dva nebo více předchozích léčebných režimů

18. ledna 2012 aktualizováno: BioCryst Pharmaceuticals

Fáze IIb, multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s opakovanými dávkami forodesin hydrochloridu u pacientů s relabující/refrakterní prekurzorovou T-lymfoblastickou leukémií/lymfomem, u kterých selhaly dva nebo více předchozích léčebných režimů.

Účelem této studie je určit, zda je hydrochlorid forodesinu účinný při léčbě pacientů s relabující/refrakterní prekurzorovou T-lymfoblastickou leukémií/lymfomem, u kterých selhaly dva nebo více předchozích léčebných režimů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s jednoznačnou histologickou diagnózou prekurzorové T-lymfoblastické leukémie/lymfomu (klasifikace Světové zdravotnické organizace [WHO]).
  • Selhání odpovědi nebo relaps po dvou nebo více režimech léčby jejich onemocnění, z nichž jedním může být HSCT.
  • Stav výkonnosti 2 podle kritérií Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (viz Příloha A).
  • Osmnáctiletý a starší.
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce.
  • Přiměřená funkce jater (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT] ≤ 3násobek horní hranice normy), pokud to nesouvisí se základní leukémií.
  • Negativní těhotenský test v séru nebo moči během dvou až sedmi dnů před zahájením studijní léčby u žen ve fertilním věku.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí být ochotni a schopni používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění po dobu trvání studie takovým způsobem, aby bylo riziko otěhotnění minimalizováno. Přijatelné antikoncepce zahrnují nitroděložní tělíska (IUD), hormonální antikoncepce (perorální, depotní, náplasti nebo injekční přípravky) a dvoubariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy se spermicidním gelem nebo pěnou.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
  • Ochota a schopnost poskytnout oprávnění k použití a zveřejnění osobních zdravotních informací v souladu se zásadami Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (pouze pacienti v USA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským T lymfotrofickým virem 1 (HTLV-1).
  • Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo C.
  • Pacienti s klinickými známkami aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní závažná infekce nekontrolovaná perorálními nebo intravenózními antibiotiky.
  • Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu <50 ml/min.
  • Předchozí léčba jakýmkoliv zkoumaným antileukemickým nebo chemoterapeutickým činidlem během sedmi dnů před vstupem do studie nebo nedostatečný úplný zotavení z vedlejších účinků v důsledku předchozí terapie, nezávisle na tom, kdy byla tato terapie podána.
  • Rychle progredující onemocnění se zhoršenou funkcí orgánů, které vyšetřovatel posoudil jako život ohrožující.
  • Souběžná léčba jinými antileukemickými látkami (profylaxe CNS [např. intratekální metotrexát, cytarabin nebo hydrokortison] a použití kortikosteroidů nebude vyloučena, ale musí být nejprve schválena lékařským monitorem) (viz části 9.2.1 a 9.2.2).
  • Těhotná a/nebo kojící žena.
  • Pacienti, kteří nemohou polykat nebo kteří mají chronické gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci produktu.
  • Přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kteroukoli složku studovaného léku.
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili léčbu forodesinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovit míru kompletní remise u pacientů s recidivou T lymfoblastické leukémie/lymfomu nebo refrakterních pacientů. Míra kompletní remise bude hodnocena během tříměsíčního období počáteční léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Určit míru dosažené CR na základě předchozího stavu HSCT
Posuďte bezpečnost a snášenlivost
Posuďte koncové body přežití
Vyhodnoťte udržení a trvání odezvy
Vyhodnoťte podíl pacientů schopných přistoupit k HSCT
Vyhodnoťte účinky tohoto režimu s forodesinem na plazmatické hladiny dGuo
Určete účinky tohoto režimu s forodesinem na klinické koncové body
Prozkoumejte potenciální prediktivní biomarkery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Vrchní vyšetřovatel: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Vrchní vyšetřovatel: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Vrchní vyšetřovatel: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Vrchní vyšetřovatel: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Vrchní vyšetřovatel: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
  • Vrchní vyšetřovatel: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Vrchní vyšetřovatel: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Isola, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Vrchní vyšetřovatel: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Agnes Buzin, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephane de Botton, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Delaunnay, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Vrchní vyšetřovatel: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Ifrah, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Quesnel, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Houmedaly Reman, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Vey, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis Witz, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Vrchní vyšetřovatel: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Vrchní vyšetřovatel: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich Duehrsen, MD
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Vrchní vyšetřovatel: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Vrchní vyšetřovatel: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Vrchní vyšetřovatel: W-D Ludwig, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Vrchní vyšetřovatel: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Vrchní vyšetřovatel: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Vrchní vyšetřovatel: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Vrchní vyšetřovatel: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Vrchní vyšetřovatel: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Vrchní vyšetřovatel: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Vrchní vyšetřovatel: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Vrchní vyšetřovatel: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Vrchní vyšetřovatel: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BCX1777-Tio-05-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sterilní roztok hydrochloridu forodesinu, 5 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy