Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av forodesinhydroklorid hos pasienter med residiverende/refraktær prekursor T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har mislyktes i to eller flere tidligere behandlingsregimer

18. januar 2012 oppdatert av: BioCryst Pharmaceuticals

En fase IIb, multisenter, åpen etikett, ikke-randomisert, gjentatt dosestudie av forodesinhydroklorid hos pasienter med residiverende/refraktær forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har mislyktes i to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Hensikten med denne studien er å fastslå om Forodesine Hydrochloride er effektiv i behandling av pasienter med residiverende/refraktær forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom som har sviktet to eller flere tidligere behandlingsregimer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Louisana State University Health Sciences Center
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College Division of Oncology
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Liberty Hematology and Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en utvetydig histologisk diagnose av forløper T-lymfoblastisk leukemi/lymfom (Verdens helseorganisasjon [WHO] klassifisering).
  • Unnlatelse av å ha respondert på eller fått tilbakefall etter to eller flere behandlingsregimer for deres sykdom, hvorav ett kan være HSCT.
  • Ytelsesstatus på 2 etter Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kriterier (se vedlegg A).
  • Atten år og eldre.
  • Forventet levetid på minst tre måneder.
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT] ≤3 ganger øvre normalgrense), med mindre det er relatert til den underliggende leukemien.
  • Negativ serum- eller uringraviditetstest innen to til syv dager før start av studiebehandling hos kvinner i fertil alder.
  • Kvinner i fertil alder og menn må være villige og i stand til å bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet i løpet av studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer intrauterine enheter (IUDs), hormonelle prevensjonsmidler (oral, depot, plaster eller injiserbare), og doble barrieremetoder som kondomer eller membraner med sæddrepende gel eller skum.
  • Signert skjema for informert samtykke (ICF) før start av studiespesifikke prosedyrer.
  • Villig og i stand til å gi autorisasjon for bruk og avsløring av personlig helseinformasjon i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) policy (kun amerikanske pasienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller humant T-lymfotrofisk virus 1 (HTLV-1).
  • Pasienter med aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Pasienter med klinisk bevis på aktiv sentralnervesystem (CNS) leukemi.
  • Aktiv alvorlig infeksjon som ikke kontrolleres av orale eller intravenøse antibiotika.
  • Pasienter med en beregnet kreatininclearance på <50 ml/min.
  • Tidligere behandling med et hvilket som helst antileukemisk eller kjemoterapimiddel innen syv dager før studiestart eller manglende full restitusjon fra bivirkninger på grunn av tidligere behandling, uavhengig av når behandlingen ble gitt.
  • Raskt progredierende sykdom med nedsatt organfunksjon ansett som livstruende av etterforskeren.
  • Samtidig behandling med andre antileukemimidler (CNS-profylakse [f.eks. intratekal metotreksat, cytarabin eller hydrokortison] og bruk av kortikosteroider vil ikke utelukkes, men må først godkjennes av medisinsk monitor) (se avsnitt 9.2.1 og 9.2.2).
  • Gravid og/eller ammende kvinne.
  • Pasienter som ikke kan svelge eller som har kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme etterlevelse og/eller absorpsjon av produktet.
  • Overfølsom eller intolerant overfor noen komponent i studiemedikamentformuleringene.
  • Pasienter som tidligere har fått forodesinbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
For å bestemme graden av fullstendig remisjon for T-lymfoblastisk leukemi/lymfom med tilbakefall eller refraktære pasienter. Den fullstendige remisjonsraten vil bli evaluert over den tre måneder lange første behandlingsperioden.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
For å bestemme graden av CR oppnådd basert på tidligere HSCT-status
Vurder sikkerhet og tolerabilitet
Vurder endepunkter for overlevelse
Evaluer vedlikeholdet og varigheten av responsen
Evaluer andelen pasienter som kan fortsette til HSCT
Evaluer effekten av denne forodesin-kuren på plasmanivåene av dGuo
Bestem effekten av denne forodesin-kuren på kliniske endepunkter
Utforsk potensielle prediktive biomarkører

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioCryst Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meir Wetzler, MD, Roswell Park Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Gary Schiller, MD, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Auro del Giglio, MD, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Belinda Pinto Simoes, MD, Hospital das Clinicas de Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto
  • Hovedetterforsker: Carlos Sergio Chiattone, MD, Irmandade da Santa Casa de Misercordia de Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Carmino Antonio de Souza, MD, Hospital de Clinicias da UICAMP - Centro de Hematologia e Hemoterapia
  • Hovedetterforsker: David Barqueti Jendiroba, MD, Centro Goiano de Oncologia
  • Hovedetterforsker: Ernesto de Meis, MD, INCA - Instituto Nacional de Cancer
  • Hovedetterforsker: Fernando Antonio Sellos Ribeiro, MD, Instituto Estadual de Hematologia Artur de Siqueira Cavalcanti - HEMORIO
  • Hovedetterforsker: Ines Guterres, MD, Hospital Nossa Senhora de Conceicao
  • Hovedetterforsker: Johnny Francisco Cordeiro Camargo, MD, Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer - CEPEP
  • Hovedetterforsker: Jose Salvador Rodrigues Oliveira, MD, Hospital Santa Marcelina
  • Hovedetterforsker: Lucia Mariano da Rocha Silla, MD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
  • Hovedetterforsker: Mair Pedro de Souza, MD, Fundacao Hospital Amaral Carvalho
  • Hovedetterforsker: Maria Aparecida Zanichelli, MD, Hospital Brigadeiro
  • Hovedetterforsker: Maria Lucia de Martino Lee, MD, Instituto de Oncologia Pediatrica - GRAACC Grupo de Apoio as Adolescente e a Crianca com Cancer - UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Ricardo Pasquini, MD, Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
  • Hovedetterforsker: Nicholas Novitzky, MD, Division of Haematology
  • Hovedetterforsker: Vernon Louw, MD, Free State University
  • Hovedetterforsker: Farhad Ravandi, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Karen Seiter, MD, New York Medical College, Division of Oncology
  • Hovedetterforsker: Francesco Turturro, MD, Louisana State University Health Sciences Center
  • Hovedetterforsker: Luis Isola, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hovedetterforsker: Wendy Stock, MD, University of Chicago Hospital
  • Hovedetterforsker: Francisco Gonzalez, MD, Liberty Hematology and Oncology
  • Hovedetterforsker: James Foran, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Ellen Ritchie, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Leonard Heffner, MD, The Emory Clinic
  • Hovedetterforsker: Madan Jagasia, MD, The Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Katarzyna Jamieson, MD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Anjali Advani, MD, The Cleveland Clinic
  • Hovedetterforsker: Kellie Sprague, MD, Tufts Medical Center
  • Hovedetterforsker: Alexander Gaiger, MD, Medical University Hospital
  • Hovedetterforsker: Werner Linkersch, MD, Department of Heamtology
  • Hovedetterforsker: David Nachbaur, MD, Department of Heamatology
  • Hovedetterforsker: Agnes Buzin, MD
  • Hovedetterforsker: Stephane de Botton, MD
  • Hovedetterforsker: Jacques Delaunnay, MD
  • Hovedetterforsker: Herve Dombret, MD, Service Clinique des Maladies du Sang
  • Hovedetterforsker: Francoise Huguet-Rigal, MD, Service d'Hematologie
  • Hovedetterforsker: Norbert Ifrah, MD
  • Hovedetterforsker: Arnaud Pigneux, MD, CHU du Hart Leveque
  • Hovedetterforsker: Bruno Quesnel, MD
  • Hovedetterforsker: Houmedaly Reman, MD
  • Hovedetterforsker: Xavier Thomas, MD, Maladies du Sang
  • Hovedetterforsker: Norbert Vey, MD
  • Hovedetterforsker: Francis Witz, MD
  • Hovedetterforsker: Genadi Iosava, MD, Institute for Heamatology & Transfusiology
  • Hovedetterforsker: Mamia Zodelava, MD, Heamatology and Transfusiology Dept
  • Hovedetterforsker: Reinhard Andreesen, MD, Universitat Regensburg
  • Hovedetterforsker: Walter Aulitzky, MD, Innere Abt. II
  • Hovedetterforsker: Ulrich Duehrsen, MD
  • Hovedetterforsker: Gerhard Ehninger, MD, Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
  • Hovedetterforsker: Arnold Ganser, MD, ABT Hamatologie und Onkologie
  • Hovedetterforsker: R. Haas, MD, Universitätsklinik Düsseldorf
  • Hovedetterforsker: Dieter Hoelzer, MD, Leiterin der Studienzentrale
  • Hovedetterforsker: W-D Ludwig, MD, Charité Universitätsmedizin Berlin
  • Hovedetterforsker: Deiter Niederwieser, MD, Abt. Haematologie / Onkologie
  • Hovedetterforsker: Michael Pfreunschuh, MD, Medizinische Klinik I
  • Hovedetterforsker: Mathias Schmid, MD, Innere Medizin III, Hamatologie und Onkologie
  • Hovedetterforsker: Norbert Schmitz, MD, Hamatologsiche Abteilung
  • Hovedetterforsker: Peter Staib, MD, Med. Klinik I / Hamatolgie
  • Hovedetterforsker: Matthias Stelljes, MD, Innere Medizin A
  • Hovedetterforsker: Michele Baccarani, MD, Istitutp di Ematologia ed Oncologia Medica
  • Hovedetterforsker: Renato Bassan, MD, Dipartimento di Oncoloia ed Ematico
  • Hovedetterforsker: Alberto Bosi, MD, Aziendo Osperdaliero Universitaria Careggi Oncologia
  • Hovedetterforsker: Felicetto Ferrara, MD, Azienda Ospedaliera Antonio Cardarelli
  • Hovedetterforsker: Roberto Foa, MD, Cattedra di Ematologie
  • Hovedetterforsker: Eugenio Gallo, MD, Divisione di Ematologia
  • Hovedetterforsker: Vincenzo Liso, MD, UO Universita degi Studi Policinico Ematologia
  • Hovedetterforsker: Salvatore Mirto, MD, Azienda Osperdaliera Vincenzo Cervello Divisione
  • Hovedetterforsker: Enrica Morra, MD, Complessa di Ematologia and Dir Departmento
  • Hovedetterforsker: Enrico Pogliani, MD, Ematologia
  • Hovedetterforsker: Bob Lowenberg, MD, Eramus University Medical Centre
  • Hovedetterforsker: Jerzy Holowiecki, MD, Klinika Hematologii I
  • Hovedetterforsker: Wieslaw Jedrzejczak, MD, Klinika Hematologii i Onkologii
  • Hovedetterforsker: Kazimierz Kuliczkowski, MD, Department of Heamatology
  • Hovedetterforsker: Tadeusz Robak, MD, Klinika Hematologii Akademii Meduycznej Wojewodzki
  • Hovedetterforsker: Aleksander Skotnicki, MD, Katedra i Klinika Hematologii Collegium Medicum
  • Hovedetterforsker: K. Abdulkadyrov, MD, Head of Hematology Clinic
  • Hovedetterforsker: Anatoli Golenkov, MD, Head of Clinical Heam and Immunotherapy Dept.
  • Hovedetterforsker: S. Moiseev, MD, Faculty Therapy Dept
  • Hovedetterforsker: Valerie Savchenko, MD, Dir. Research Institute for BMT and Molecular Hematology
  • Hovedetterforsker: J. Ribera, MD, Insitut Català d'Oncologia-Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BCX1777-Tio-05-202

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forodesine Hydrochloride Steril Solution, 5 mg/ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger