Étude sur le chlorhydrate de forodésine chez des patients atteints de leucémie/lymphome T-lymphoblastique à précurseurs récidivants/réfractaires qui ont échoué à deux traitements antérieurs ou plus

Critère d'intégration:

• Patients avec un diagnostic histologique sans équivoque de leucémie/lymphome T-lymphoblastique précurseur (classification de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]).
• Ne pas avoir répondu ou avoir rechuté après deux régimes de traitement ou plus pour leur maladie, dont l'un pourrait être la GCSH.
• Statut de performance de 2 selon les critères de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (voir l'annexe A).
• Dix-huit ans et plus.
• Espérance de vie d'au moins trois mois.
• Fonction hépatique adéquate (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT] ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale), sauf si elle est liée à la leucémie sous-jacente.
• Test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les deux à sept jours précédant le début du traitement à l'étude chez les femmes en âge de procréer.
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent être disposés et capables d'utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant la durée de l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. Les contraceptifs acceptables comprennent les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux (oraux, dépôts, patchs ou injectables) et les méthodes à double barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes avec gel ou mousse spermicide.
• Formulaire de consentement éclairé (ICF) signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude.
• Disposé et capable de fournir une autorisation pour l'utilisation et la divulgation d'informations personnelles sur la santé conformément à la politique de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (patients américains uniquement).

Critère d'exclusion:

• Patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le virus T lymphotrophique humain 1 (HTLV-1).
• Patients infectés par l'hépatite B ou C active.
• Patients présentant des signes cliniques de leucémie active du système nerveux central (SNC).
• Infection grave active non contrôlée par des antibiotiques oraux ou intraveineux.
• Patients avec une clairance de la créatinine calculée < 50 mL/min.
• Traitement antérieur avec tout agent antileucémique ou chimiothérapeutique expérimental dans les sept jours précédant l'entrée dans l'étude ou absence de récupération complète des effets secondaires dus à un traitement antérieur, quel que soit le moment où ce traitement a été administré.
• Maladie à évolution rapide avec une fonction organique compromise jugée mortelle par l'investigateur.
• Un traitement concomitant avec d'autres agents antileucémiques (prophylaxie du SNC [par exemple, méthotrexate intrathécal, cytarabine ou hydrocortisone] et l'utilisation de corticostéroïdes ne sera pas exclu, mais doit d'abord être approuvé par le Moniteur médical) (voir rubriques 9.2.1 et 9.2.2).
• Femelle gestante et/ou allaitante.
• Les patients qui ne peuvent pas avaler ou qui ont une maladie gastro-intestinale chronique ou des conditions qui peuvent entraver l'observance et/ou l'absorption du produit.
• Hypersensible ou intolérant à l'un des composants des formulations médicamenteuses à l'étude.
• Patients ayant déjà reçu un traitement à la forodésine.