Estudio de clorhidrato de forodesina en pacientes con leucemia/linfoma linfoblástico T precursor en recaída/refractario que han fracasado en dos o más regímenes de tratamiento previos

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico histológico inequívoco de leucemia/linfoma linfoblástico T precursor (clasificación de la Organización Mundial de la Salud [OMS]).
• Falta de respuesta o recaída después de dos o más regímenes de tratamiento para su enfermedad, uno de los cuales podría ser HSCT.
• Estado funcional de 2 según los criterios del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (ver Apéndice A).
• Dieciocho años de edad en adelante.
• Esperanza de vida de al menos tres meses.
• Función hepática adecuada (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT] ≤ 3 veces el límite superior de lo normal), a menos que esté relacionado con la leucemia subyacente.
• Prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los dos a siete días anteriores al inicio del tratamiento del estudio en mujeres en edad fértil.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben estar dispuestos y ser capaces de usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante la duración del estudio de tal manera que se minimice el riesgo de embarazo. Los anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales (orales, de depósito, parches o inyectables) y métodos de doble barrera como condones o diafragmas con gel o espuma espermicida.
• Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.
• Dispuesto y capaz de proporcionar autorización para el uso y divulgación de información de salud personal de acuerdo con la política de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA) (solo pacientes de EE. UU.).

Criterio de exclusión:

• Pacientes con infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrófico T humano 1 (HTLV-1).
• Pacientes con infección activa por hepatitis B o C.
• Pacientes con evidencia clínica de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC).
• Infección grave activa no controlada con antibióticos orales o intravenosos.
• Pacientes con un aclaramiento de creatinina calculado de <50 ml/min.
• Tratamiento previo con cualquier agente antileucémico o quimioterapéutico en investigación dentro de los siete días anteriores al ingreso al estudio o falta de recuperación total de los efectos secundarios debido a la terapia anterior, independientemente de cuándo se administró esa terapia.
• Enfermedad rápidamente progresiva con compromiso de la función de los órganos que el investigador considere potencialmente mortal.
• El tratamiento concurrente con otros agentes antileucémicos (no se excluirá la profilaxis del SNC [p. ej., metotrexato intratecal, citarabina o hidrocortisona] y el uso de corticosteroides, pero primero debe ser aprobado por el Monitor Médico) (consulte las Secciones 9.2.1 y 9.2.2).
• Hembra gestante y/o lactante.
• Pacientes que no pueden tragar o que tienen enfermedades gastrointestinales crónicas o condiciones que pueden dificultar el cumplimiento y/o la absorción del producto.
• Hipersensible o intolerante a cualquier componente de las formulaciones del fármaco del estudio.
• Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con forodesina.