Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování methylfenidátu na abstinenci kouření

15. dubna 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Účinnost methylfenidátu při léčbě závislosti na tabáku

Kouření cigaret je i nadále hlavním problémem veřejného zdraví. Intervence týkající se závislosti na tabáku, jak je doporučeno USPHS Clinical Practice Guideline, nejsou účinné pro všechny kuřáky. Existuje potřeba nových léků pro léčbu různých aspektů závislosti na tabáku, jako jsou posilující účinky nikotinu, zmírnění abstinenčních příznaků nikotinu a prevence časného relapsu. Neurobiologie účinku methylfenidátu je podobná jako u posilujících účinků nikotinu. V malé předchozí studii bylo hlášeno, že methylfenidát zlepšuje abstinenční příznaky nikotinu a krátkodobou míru odvykání. Methylfenidát je dobře snášen, má nízký potenciál zneužívání a je méně nákladný ve srovnání s jinými intervencemi zaměřenými na závislost na tabáku. ConcertaTM, dlouhodobě působící přípravek methylfenidátu, se podává jednou denně, má podobnou biologickou dostupnost jako generický lék podávaný 3krát denně a má celkově podobnou nebo zlepšenou účinnost ve srovnání s generickým methylfenidátem. Plánujeme získat předběžné údaje o účinnosti v randomizované, placebem kontrolované studii fáze II hodnotící účinek methylfenidátu u kuřáků cigaret na zvýšení 7denní bodové prevalence abstinence kouření na konci léčby a 7denní bodové prevalence a prodloužené abstinence kouření v 6. -měsíce. Kritická a systematická hodnocení novějších, inovativních a dobře tolerovaných léčebných postupů, které mají pomoci při léčbě užívání tabáku a závislosti, poskytnou kuřákům, kteří chtějí abstinovat od užívání tabáku, širší výběr terapeutických látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po zápisu do studia bude předmět náhodně zařazen do jedné ze 2 skupin (jako při hodu mincí). Dostanou buď methylfenidát, nebo placebo. Každému studujícímu se dostane poradenství v oblasti závislosti na nikotinu na základě intervenčního manuálu „Smoke Free and Living It“. Každý bude požádán, aby absolvoval týdenní studijní návštěvy po dobu 8 týdnů a jeden následný telefonát v týdnu 16 a závěrečnou studijní návštěvu v týdnu 24. Cílový den odvykání je den po návštěvě 4 (týden 2 + 1 den). V prvních dvou týdnech po zahájení studijní medikace budou pomalu zvyšovat až 3 pilulky denně. Po 2. až 8. týden budou nadále užívat 3 pilulky denně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou ve věku od 18 do 65 let
  2. Kouřili jste cigarety denně posledních 6 měsíců a v současné době kouříte > 10 cigaret denně
  3. Jsou ochotni se pokusit přestat kouřit
  4. Jsou schopni se plně zapojit do všech aspektů studia
  5. Byl jim poskytnut informovaný souhlas, rozuměli mu a podepsali ho

Kritéria vyloučení:

  1. Mít klinicky významné úrovně současné deprese podle posouzení CESD a stanovené lékařem; nebo máte celoživotní diagnózu bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence, jak bylo stanoveno vyšetřujícím lékařem
  2. V současné době (v předchozích 30 dnech) užíváte jakýkoli program léčby tabáku (tj. behaviorální terapii, nikotinovou substituční terapii, bupropion SR, vareniklin, klonidin nebo nortriptylin)
  3. Užili testovaný lék během 30 dnů před zařazením do této studie
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislost během posledního roku, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie pomocí dotazníku CAGE a Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Jste těhotné, kojící nebo v plodném věku, je pravděpodobné, že otěhotní během fáze léčby a nejsou ochotny používat antikoncepci. Přijatelná jsou následující antikoncepční opatření: schválené hormonální antikoncepční léky nebo zařízení, schválená nitroděložní antikoncepční tělíska, použití dvou kombinovaných bariérových metod (bránice se spermicidem nebo kondom se spermicidem), antikoncepční pilulky, injekce, nitroděložní tělísko [IUD] abstinence nebo chirurgická sterilizace subjektu nebo monogamního partnera.
  6. Máte v anamnéze jakoukoli závažnou kardiovaskulární příhodu za posledních 6 měsíců včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu nebo koronární angioplastiky
  7. mají klinicky významné akutní nebo chronické, progresivní nebo nestabilní neurologické (demence, delirium nebo záchvatová porucha), jaterní, ledvinové, kardiovaskulární, respirační nebo metabolické onemocnění, které by omezovalo účast ve studii
  8. V současné době užíváte následující předepsané léky, o nichž je známo, že interagují s methylfenidátem, a nejsou schopni léčbu během období studie přerušit: stimulancia, warfarin, antikonvulziva, antidepresiva, antipsychotika, inhibitory monoaminooxidázy, klonidin, theofylin a pseudoefedrin
  9. Nekontrolovaná hypertenze (>160/100) nebo tachykardie (srdeční frekvence >110)
  10. Zapojte dalšího člena domácnosti nebo příbuzného, ​​aby se účastnil studie
  11. Máte známou alergii na methylfenidát nebo jeho složky
  12. Máte specifický zdravotní stav, kdy je použití methylfenidátu kontraindikováno: glaukom s úzkým úhlem, motorické tiky, rodinná anamnéza nebo diagnóza Tourettova syndromu a anamnéza GI obstrukce (včetně anamnézy striktur, adhezí nebo břišních operací)
  13. mají EKG s významnými arytmiemi nebo abnormálním vedením, které podle názoru zkoušejícího lékaře znemožňují účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Methylfenidát
54 mg methylfenidátu denně po dobu 8 týdnů. Počítejte s nárůstem v prvních dvou týdnech (počáteční dávka je 18 mg/den).
Lék: Methylfenidát
54 mg methylfenidátu denně po dobu 8 týdnů. Počítejte s nárůstem v prvních dvou týdnech (počáteční dávka je 18 mg/den).
Ostatní jména:
  • Methylfenidát, methylfenidát osmotického uvolňování (OROS-MPH)
Komparátor placeba: Placebo
neaktivní (cukrová pilulka) navržená tak, aby se podobala methylfenidátu. Podává se se stejnou frekvencí a dávkováním podobným aktivnímu komparátoru (methylfenidát 54 mg)
Lék: Placebo
neaktivní (cukrová pilulka) navržená tak, aby se podobala methylfenidátu. Podává se se stejnou frekvencí a dávkováním podobným aktivnímu komparátoru (methylfenidát 54 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů biochemicky potvrzených, že abstinují od kouření na konci léčby.
Časové okno: 8 týdnů
Počet subjektů, kteří sami nahlásili, že nekouří v posledních 7 dnech (7denní bodová prevalence) na konci fáze medikace (8. týden) a jsou biochemicky potvrzeni (vypršelý oxid uhelnatý
8 týdnů
Počet subjektů biochemicky potvrzených, že abstinují od kouření na konci studie
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, kteří na konci studie (týden 24) sami uvedli, že nekouří v posledních 7 dnech (7denní bodová prevalence) a jsou biochemicky potvrzeni (exspirovaný oxid uhelnatý
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre abstinenčních příznaků nikotinu od výchozího stavu do 14 dnů po cílovém datu ukončení.
Časové okno: výchozí stav a 14 dní
Průměrné složené skóre abstinenčních příznaků nikotinu (za použití Minnesota Nicotine Abdrawal Scale) se během prvních 14 dnů po cílovém datu odvykání mění od výchozí hodnoty. Skóre stupnice se pohybuje od 0 (žádné) do 4 (závažné).
výchozí stav a 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení