Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af methylphenidat for rygeafholdenhed

15. april 2011 opdateret af: Mayo Clinic

Methylphenidats effekt til behandling af tobaksafhængighed

Cigaretrygning er fortsat et stort folkesundhedsproblem. Tobaksafhængighedsinterventioner, som anbefalet af USPHS Clinical Practice Guideline, er ikke effektive for alle rygere. Der eksisterer et behov for ny medicin til behandling af forskellige aspekter af tobaksafhængighed, såsom nikotins forstærkende virkning, lindring af nikotinabstinenssymptomer og forebyggelse af tidligt tilbagefald. Neurobiologien af ​​virkningen af ​​methylphenidat ligner den for nikotins forstærkende virkning. I en lille tidligere undersøgelse blev methylphenidat rapporteret at forbedre nikotinabstinenssymptomer og kortsigtede ophørsfrekvenser. Methylphenidat tolereres godt, har lavt misbrugspotentiale og er billigere sammenlignet med andre tobaksafhængighedsinterventioner. ConcertaTM, et langtidsvirkende præparat af methylphenidat, administreres én gang dagligt, har lignende biotilgængelighed som det generiske lægemiddel administreret 3 gange dagligt og har en overordnet tilsvarende eller forbedret effekt sammenlignet med generisk methylphenidat. Vi planlægger at indhente foreløbige effektdata i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II-studie, der vurderer effekten af ​​methylphenidat hos cigaretrygere for at øge 7-dages-point-prævalens rygeabstinens ved afslutning af behandlingen og 7-dages-point-prævalens og forlænget rygeabstinens ved 6. -måneder. Kritiske og systematiske evalueringer af nyere, innovative og veltolererede behandlinger for at hjælpe med at behandle tobaksbrug og afhængighed vil give et bredere udvalg af terapeutiske midler til rygere, der ønsker at afholde sig fra tobaksbrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Når emnet er tilmeldt studiet, vil emnet blive sat i en af ​​2 grupper tilfældigt (som ved en mønt). De vil enten modtage methylphenidat eller placebo. Alle i undersøgelsen vil modtage nikotinafhængighedsrådgivning baseret på interventionsmanualen "Smoke Free and Living It". Alle vil blive bedt om at gennemføre ugentlige studiebesøg i 8 uger og et opfølgende telefonopkald i uge 16 og et afsluttende studiebesøg i uge 24. Målslutdagen er dagen efter besøg 4 (uge 2 + 1 dag). I de første to uger efter påbegyndelse af studiemedicin vil de langsomt bygge op til 3 piller om dagen. I uge 2 til 8 vil de fortsætte med at tage 3 piller om dagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mellem 18 og 65 år
  2. Har røget cigaretter dagligt i de sidste 6 måneder og ryger i øjeblikket > 10 cigaretter om dagen
  3. Er villig til at gøre et forsøg på at holde op med at ryge
  4. Er i stand til at deltage fuldt ud i alle aspekter af undersøgelsen
  5. Er blevet forsynet med, forstået og har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante niveauer af nuværende depression som vurderet af CESD og bestemt af lægen; eller har en livstidsdiagnose af bipolar lidelse, skizofreni eller demens som bestemt af lægens investigator
  2. Bruger i øjeblikket (i de foregående 30 dage) ethvert tobaksbehandlingsprogram (dvs. adfærdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, vareniclin, clonidin eller nortriptylin)
  3. Har brugt et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før tilmelding til denne undersøgelse
  4. Alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år som vurderet af undersøgelsens efterforskere ved hjælp af CAGE-spørgeskemaet og Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder, vil sandsynligvis blive gravid i medicinfasen og ikke villige til at bruge prævention. Følgende præventionsforanstaltninger er acceptable: godkendte hormonelle præventionsmidler eller udstyr, godkendte intrauterine præventionsanordninger, brug af to kombinerede barrieremetoder (diafragma med sæddræbende middel eller kondom med sæddræbende middel), p-piller, injektioner, intrauterin enhed [IUD] , afholdenhed eller kirurgisk sterilisering af individ eller af monogam partner.
  6. Har en historie med enhver større kardiovaskulær hændelse inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, akut MI eller koronar angioplastik
  7. Har klinisk signifikant akut eller kronisk, progressiv eller ustabil neurologisk (demens, delirium eller anfaldssygdom), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolisk sygdom, som ville begrænse deltagelse i undersøgelsen
  8. Er i øjeblikket på følgende ordinerede medicin kendt for at interagere med methylphenidat og ikke i stand til at stoppe medicinen i løbet af undersøgelsesperioden: stimulanser, warfarin, antikonvulsiva, antidepressiva, antipsykotika, monoaminoxidasehæmmere, clonidin, theophyllin og pseudo-ephedrin
  9. Ukontrolleret hypertension (>160/100) eller takykardi (puls >110)
  10. Få et andet husstandsmedlem eller slægtning til at deltage i undersøgelsen
  11. Har kendt allergi over for methylphenidat eller dets bestanddele
  12. Har en specifik medicinsk tilstand, hvor brug af methylphenidat er kontraindiceret: snævervinklet glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose af Tourettes syndrom og historie med GI-obstruktion (herunder historie med forsnævringer, adhæsioner eller abdominal kirurgi)
  13. har et EKG med betydelige arytmier eller unormal overledning, som efter lægens investigator udelukker deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat dagligt i 8 uger. Giver mulighed for en stigning i de første to uger (startdosis er 18 mg/dag).
Medicin: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat dagligt i 8 uger. Giver mulighed for en stigning i de første to uger (startdosis er 18 mg/dag).
Andre navne:
  • Methylphenidat, methylphenidat med osmotisk frigivelse (OROS-MPH)
Placebo komparator: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet til at ligne methylphenidat. Gives med samme hyppighed og dosering, der ligner den aktive komparator (methylphenidat 54 mg)
Medicin: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet til at ligne methylphenidat. Gives med samme hyppighed og dosering, der ligner den aktive komparator (methylphenidat 54 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der er biokemisk bekræftet at være afholdende fra at ryge ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: 8 uger
Antal forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke har ryget inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens) ved slutningen af ​​medicinfasen (uge 8) og er biokemisk bekræftet (udløbet kulilte).
8 uger
Antal forsøgspersoner, der er biokemisk bekræftet at være afholdende fra at ryge ved studiets afslutning
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, der selv rapporterer, at de ikke har ryget inden for de sidste 7 dage (7-dages prævalens) ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 24) og er biokemisk bekræftet (udløbet kulilte)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i den gennemsnitlige nikotinabstinenssymptomscore fra baseline til 14 dage efter målslutdato.
Tidsramme: baseline og 14 dage
Den gennemsnitlige sammensatte nikotinabstinensscore (ved brug af Minnesota Nicotine Abstinensskala) ændrer sig fra baseline i de første 14 dage efter den ønskede ophørsdato. Skalaresultater går fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
baseline og 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger