Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metilfenidát vizsgálata a dohányzás absztinenciájára

2011. április 15. frissítette: Mayo Clinic

A metilfenidát hatékonysága a dohányfüggőség kezelésében

A dohányzás továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. Az USPHS Clinical Practice Guideline ajánlása szerint a dohányfüggőség elleni beavatkozások nem minden dohányos számára hatékonyak. Szükség van új gyógyszerekre a dohányfüggőség különböző aspektusainak kezelésére, mint például a nikotin erősítő hatásaira, a nikotinelvonási tünetek enyhítésére és a korai visszaesés megelőzésére. A metilfenidát hatásának neurobiológiája hasonló a nikotin megerősítő hatásához. Egy korábbi kis tanulmányban a metilfenidátról beszámoltak arról, hogy javítja a nikotinelvonási tüneteket és a rövid távú leszokási arányt. A metilfenidát jól tolerálható, alacsony a visszaélési potenciálja, és olcsóbb, mint más dohányfüggőségi beavatkozások. A ConcertaTM-et, a metilfenidát hosszú hatású készítményét naponta egyszer adják be, biohasznosulása hasonló, mint a naponta háromszor adagolt generikus gyógyszeré, és összességében hasonló vagy jobb a hatékonysága a generikus metilfenidáthoz képest. Azt tervezzük, hogy előzetes hatékonysági adatokat szerezzünk be egy randomizált, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálatban, amely a metilfenidát hatását vizsgálja cigarettázókban a 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia növelésére a kezelés végén, valamint a 7 napos pontprevalencia és a hosszan tartó dohányzási absztinencia növelésére 6 éves korban. -hónapok. Az újabb, innovatív és jól tolerálható, a dohányzás és a dohányfüggőség kezelését segítő kezelések kritikus és szisztematikus értékelése a terápiás szerek szélesebb választékát kínálja a dohányzástól absztinenssé válni kívánó dohányosok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Miután beiratkoztak a tanulmányba, az alany véletlenül a 2 csoport egyikébe kerül (mint egy érme feldobásakor). Metilfenidátot vagy placebót kapnak. A vizsgálatban résztvevő mindenki nikotinfüggőséggel kapcsolatos tanácsadásban részesül a „Smoke Free and Living It” című beavatkozási kézikönyv alapján. Mindenkit felkérnek, hogy 8 héten át heti tanulmányi látogatást tegyen, a 16. héten pedig egy telefonhívást, a 24. héten pedig egy utolsó tanulmányi látogatást. A leszokási célnap a 4. látogatást követő nap (2. hét + 1 nap). A vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése utáni első két hétben lassan napi 3 tablettára emelkedik. A 2-8. héten továbbra is napi 3 tablettát fognak bevenni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 65 év közöttiek
  2. Napi cigarettát szívott az elmúlt 6 hónapban, és jelenleg több mint 10 cigarettát szív
  3. Hajlandóak kísérletet tenni a dohányzás abbahagyására
  4. Képesek teljes mértékben részt venni a tanulmány minden vonatkozásában
  5. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást megkapták, megértették és aláírták

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag szignifikáns mértékű aktuális depresszióval rendelkezik, amelyet a CESD értékelt és az orvos határoz meg; vagy bipoláris zavarral, skizofréniával vagy demenciával diagnosztizáltak élete során az orvos által megállapítottak szerint
  2. Jelenleg (az előző 30 napban) használnak bármilyen dohánykezelési programot (azaz viselkedésterápiát, nikotinpótló terápiát, bupropion SR-t, vareniklint, klonidint vagy nortriptilint)
  3. Használt egy vizsgált gyógyszert a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül
  4. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben, amint azt a vizsgálatot végzők a CAGE kérdőív és a 20. számú kábítószer-visszaélés szűrési teszt (DAST-20) segítségével értékelték
  5. Terhes, szoptató vagy fogamzóképes korú, valószínű, hogy teherbe esik a gyógyszeres kezelés fázisában, és nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni. A következő fogamzásgátlási intézkedések elfogadhatók: jóváhagyott hormonális fogamzásgátló gyógyszerek vagy eszközök, jóváhagyott méhen belüli fogamzásgátló eszközök, két kombinált védőmódszer (rekeszizom spermiciddel vagy óvszer spermiciddel), fogamzásgátló tabletták, injekciók, intrauterin eszköz [IUD] , absztinencia vagy az alany vagy a monogám partner műtéti sterilizálása.
  6. Az elmúlt 6 hónapban előfordult bármilyen jelentős kardiovaszkuláris esemény, beleértve az instabil anginát, az akut MI-t vagy a koszorúér angioplasztikát
  7. Klinikailag jelentős akut vagy krónikus, progresszív vagy instabil neurológiai (demencia, delírium vagy görcsroham), máj-, vese-, szív- és érrendszeri, légúti vagy anyagcsere-betegsége van, amely korlátozza a vizsgálatban való részvételt
  8. Jelenleg a következő felírt gyógyszereket szedik, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek a metilfenidáttal, és nem tudják abbahagyni a gyógyszer szedését a vizsgálati időszak alatt: stimulánsok, warfarin, görcsoldók, antidepresszánsok, antipszichotikumok, monoamin-oxidáz inhibitorok, klonidin, teofillin és pszeudoefedrin
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás (>160/100) vagy tachycardia (pulzusszám >110)
  10. Vegyen részt a vizsgálatban a háztartás egy másik tagja vagy rokona
  11. Ismert allergia a metilfenidátra vagy annak összetevőire
  12. Speciális egészségügyi állapota van, ahol a metilfenidát alkalmazása ellenjavallt: szűk zugú glaukóma, motoros tics, családi anamnézis vagy Tourette-szindróma diagnózisa, valamint GI-elzáródás a kórtörténetben (beleértve a szűkületeket, összenövéseket vagy hasi műtétet).
  13. EKG-ja jelentős szívritmuszavarral vagy kóros vezetési zavarral rendelkezik, ami a vizsgálóorvos véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Metilfenidát
54 mg metilfenidát naponta 8 hétig. Lehetővé teszi a felfutást az első két hétben (a kezdő adag 18 mg/nap).
Drog: Metilfenidát
54 mg metilfenidát naponta 8 hétig. Lehetővé teszi a felfutást az első két hétben (a kezdő adag 18 mg/nap).
Más nevek:
  • Metilfenidát, ozmotikus felszabadulású metilfenidát (OROS-MPH)
Placebo Comparator: Placebo
nem aktív (cukortabletta), amelyet úgy terveztek, hogy hasonlítson a metilfenidátra. Ugyanolyan gyakorisággal és dózisban adva, mint az aktív komparátor (54 mg metilfenidát)
Drog: Placebo
nem aktív (cukortabletta), amelyet úgy terveztek, hogy hasonlítson a metilfenidátra. Ugyanolyan gyakorisággal és dózisban adva, mint az aktív komparátor (54 mg metilfenidát)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akikről biokémiailag megerősítették, hogy a kezelés végén absztinensek a dohányzástól.
Időkeret: 8 hét
Azon alanyok száma, akik saját bevallásuk szerint nem dohányoztak az elmúlt 7 napban (7 napos pontprevalencia) a gyógyszeres kezelési fázis végén (8. hét), és biokémiailag igazolták (lejárt szén-monoxid)
8 hét
Azon alanyok száma, akikről a vizsgálat végén biokémiailag igazolták, hogy absztinensek a dohányzástól
Időkeret: 6 hónap
Azon alanyok száma, akik bevallásuk szerint nem dohányoztak az elmúlt 7 napban (7 napos pontprevalencia) a vizsgálat végén (24. hét), és biokémiailag igazolták (lejárt szén-monoxid)
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos nikotin-megvonási tünetek pontszámának változása a kiindulási értékről a leszokási céldátum utáni 14 napra.
Időkeret: alapvonal és 14 nap
Az átlagos összetett nikotin-megvonási pontszám (a Minnesota nikotin-megvonási skála alapján) a kiindulási értékhez képest a leszokási céldátumot követő első 14 napban megváltozott. A skála pontszámai 0-tól (nincs) 4-ig (súlyos) terjednek.
alapvonal és 14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mayo Clinic

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2007. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2007. október 25.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2007. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2011. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2011. április 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2011. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése