Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylfenidaat testen op onthouding van roken

15 april 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Werkzaamheid van methylfenidaat voor de behandeling van tabaksafhankelijkheid

Het roken van sigaretten blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Interventies voor tabaksverslaving, zoals aanbevolen door de USPHS Clinical Practice Guideline, zijn niet voor alle rokers effectief. Er bestaat behoefte aan nieuwe medicijnen om verschillende aspecten van tabaksverslaving te behandelen, zoals de versterkende effecten van nicotine, verlichting van nicotineontwenningsverschijnselen en preventie van vroege terugval. De neurobiologie van het effect van methylfenidaat is vergelijkbaar met dat van de versterkende effecten van nicotine. In een kleine eerdere studie werd gemeld dat methylfenidaat de ontwenningsverschijnselen van nicotine en de stoppercentages op korte termijn verbeterde. Methylfenidaat wordt goed verdragen, heeft een laag misbruikpotentieel en is goedkoper in vergelijking met andere interventies voor tabaksverslaving. ConcertaTM, een langwerkend preparaat van methylfenidaat, wordt eenmaal daags toegediend, heeft een vergelijkbare biologische beschikbaarheid als het generieke geneesmiddel dat 3 keer per dag wordt toegediend en heeft over het algemeen een vergelijkbare of verbeterde werkzaamheid in vergelijking met generiek methylfenidaat. We zijn van plan voorlopige werkzaamheidsgegevens te verkrijgen in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II-studie waarin het effect van methylfenidaat bij sigarettenrokers wordt beoordeeld op het verhogen van de 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken aan het einde van de behandeling en de 7-daagse puntprevalentie en langdurige onthouding van roken op 6 -maanden. Kritische en systematische evaluaties van nieuwere, innovatieve en goed verdragen behandelingen om tabaksgebruik en afhankelijkheid te helpen behandelen, zullen rokers die willen stoppen met tabaksgebruik een ruimere keuze aan therapeutische middelen bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Eenmaal ingeschreven voor een studie, wordt de proefpersoon bij toeval in een van de 2 groepen geplaatst (zoals bij het opgooien van een munt). Ze krijgen methylfenidaat of een placebo. Iedereen in de studie krijgt nicotineafhankelijkheidsbegeleiding op basis van de interventiehandleiding "Smoke Free and Living It". Iedereen wordt gevraagd om wekelijkse studiebezoeken af ​​te leggen gedurende 8 weken en een vervolgtelefoontje in week 16 en een laatste studiebezoek in week 24. De beoogde stopdag is de dag na bezoek 4 (week 2 + 1 dag). In de eerste twee weken na het starten van de studiemedicatie bouwen ze langzaam op naar 3 pillen per dag. Gedurende week 2 tot en met 8 blijven ze 3 pillen per dag innemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn tussen de 18 en 65 jaar
  2. De afgelopen 6 maanden dagelijks sigaretten hebben gerookt en momenteel meer dan 10 sigaretten per dag roken
  3. Bereid zijn om een ​​poging te wagen om te stoppen met roken
  4. Kunnen volledig deelnemen aan alle aspecten van de studie
  5. De geïnformeerde toestemming hebben gekregen, begrepen en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante niveaus van huidige depressie hebben zoals beoordeeld door CESD en bepaald door de arts; of een levenslange diagnose van bipolaire stoornis, schizofrenie of dementie hebben, zoals vastgesteld door een arts-onderzoeker
  2. Gebruikt momenteel (in de afgelopen 30 dagen) een tabaksbehandelingsprogramma (d.w.z. gedragstherapie, nicotinevervangende therapie, bupropion SR, varenicline, clonidine of nortriptyline)
  3. Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt in de 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
  4. Alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar zoals beoordeeld door de onderzoekers van het onderzoek met behulp van de CAGE-vragenlijst en de Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger kunt worden, waarschijnlijk zwanger wordt tijdens de medicatiefase en niet bereid bent om anticonceptie te gebruiken. De volgende anticonceptiemaatregelen zijn acceptabel: goedgekeurde hormonale anticonceptiemiddelen of apparaten, goedgekeurde intra-uteriene anticonceptiemiddelen, het gebruik van twee gecombineerde barrièremethoden (diafragma met zaaddodend middel of condoom met zaaddodend middel), anticonceptiepillen, injecties, spiraaltje [IUD] , onthouding of chirurgische sterilisatie van de proefpersoon of van een monogame partner.
  6. Een voorgeschiedenis hebben van een belangrijke cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden, waaronder onstabiele angina, acuut MI of coronaire angioplastiek
  7. Een klinisch significante acute of chronische, progressieve of onstabiele neurologische (dementie, delirium of epileptische aandoening), lever-, nier-, cardiovasculaire, respiratoire of metabole aandoening hebben die deelname aan het onderzoek zou beperken
  8. Gebruikt momenteel de volgende voorgeschreven medicijnen waarvan bekend is dat ze interageren met methylfenidaat en niet in staat zijn om de medicatie tijdens de onderzoeksperiode te stoppen: stimulerende middelen, warfarine, anticonvulsiva, antidepressiva, antipsychotica, monoamineoxidaseremmers, clonidine, theofylline en pseudo-efedrine
  9. Ongecontroleerde hypertensie (>160/100) of tachycardie (hartslag >110)
  10. Laat een ander huisgenoot of familielid aan het onderzoek deelnemen
  11. Een bekende allergie voor methylfenidaat of zijn bestanddelen
  12. Een specifieke medische aandoening hebben waarbij het gebruik van methylfenidaat gecontra-indiceerd is: nauwe-kamerhoekglaucoom, motorische tics, familiegeschiedenis of diagnose van het syndroom van Gilles de la Tourette, en geschiedenis van gastro-intestinale obstructie (inclusief geschiedenis van stricturen, verklevingen of abdominale chirurgie)
  13. een ECG hebt met significante aritmieën of abnormale geleiding, die naar de mening van de arts-onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Methylfenidaat
54 mg Methylfenidaat per dag gedurende 8 weken. Houd rekening met een verhoging in de eerste twee weken (aanvangsdosis is 18 mg/dag).
Geneesmiddel: Methylfenidaat
54 mg Methylfenidaat per dag gedurende 8 weken. Houd rekening met een verhoging in de eerste twee weken (aanvangsdosis is 18 mg/dag).
Andere namen:
  • Methylfenidaat, osmotische afgifte methylfenidaat (OROS-MPH)
Placebo-vergelijker: Placebo
niet-actief (suikerpil)ontworpen om op methylfenidaat te lijken. Gegeven met dezelfde frequentie en dosering vergelijkbaar met de actieve comparator (methylfenidaat 54 mg)
Geneesmiddel: Placebo
niet-actief (suikerpil)ontworpen om op methylfenidaat te lijken. Gegeven met dezelfde frequentie en dosering vergelijkbaar met de actieve comparator (methylfenidaat 54 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen waarvan biochemisch is bevestigd dat ze aan het eind van de behandeling niet roken.
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen (puntprevalentie van 7 dagen) aan het einde van de medicatiefase (week 8) en biochemisch is bevestigd (verlopen koolmonoxide
8 weken
Aantal proefpersonen waarvan biochemisch is bevestigd dat ze aan het einde van het onderzoek niet roken
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen dat zelf aangeeft niet te hebben gerookt in de afgelopen 7 dagen (puntprevalentie van 7 dagen) aan het einde van de studie (week 24) en biochemisch is bevestigd (verlopen koolmonoxide
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de gemiddelde score voor ontwenningsverschijnselen van nicotine vanaf de uitgangswaarde tot 14 dagen na de beoogde stopdatum.
Tijdsspanne: basislijn en 14 dagen
De gemiddelde samengestelde nicotineontwenningsscore (met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) verandert ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de eerste 14 dagen na de beoogde stopdatum. Schaalscores variëren van 0 (geen) tot 4 (ernstig).
basislijn en 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen