Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie metylofenidatu pod kątem abstynencji od palenia

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Skuteczność metylofenidatu w leczeniu uzależnienia od tytoniu

Palenie papierosów nadal stanowi poważny problem zdrowia publicznego. Interwencje dotyczące uzależnienia od tytoniu, zgodnie z zaleceniami USPHS Clinical Practice Guideline, nie są skuteczne dla wszystkich palaczy. Istnieje zapotrzebowanie na nowe leki do leczenia różnych aspektów uzależnienia od tytoniu, takich jak wzmacniające działanie nikotyny, łagodzenie objawów odstawienia nikotyny i zapobieganie wczesnym nawrotom. Neurobiologia działania metylofenidatu jest podobna do wzmacniającego działania nikotyny. W niewielkim poprzednim badaniu wykazano, że metylofenidat łagodzi objawy odstawienia nikotyny i krótkoterminowe wskaźniki rzucania palenia. Metylofenidat jest dobrze tolerowany, ma niski potencjał uzależniający i jest tańszy w porównaniu z innymi interwencjami związanymi z uzależnieniem od tytoniu. ConcertaTM, długo działający preparat metylofenidatu, podawany raz dziennie, ma podobną biodostępność jak lek generyczny podawany 3 razy dziennie i ma ogólnie podobną lub lepszą skuteczność w porównaniu z generycznym metylofenidatem. Planujemy uzyskać wstępne dane dotyczące skuteczności w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu II fazy oceniającym wpływ metylofenidatu u palaczy papierosów na zwiększenie 7-dniowej punktowej abstynencji od palenia pod koniec leczenia oraz 7-dniowej punktowej abstynencji i przedłużonej abstynencji od palenia w 6 -miesięcy. Krytyczna i systematyczna ocena nowszych, innowacyjnych i dobrze tolerowanych terapii pomagających w leczeniu używania i uzależnienia od tytoniu zapewni szerszy wybór środków terapeutycznych palaczom pragnącym powstrzymać się od palenia tytoniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zapisaniu się na badanie, badany zostanie przypadkowo przydzielony do jednej z 2 grup (jak w rzucie monetą). Otrzymają albo metylofenidat, albo placebo. Wszyscy objęci badaniem otrzymają poradnictwo w zakresie uzależnienia od nikotyny w oparciu o podręcznik interwencji „Smoke Free and Living It”. Każdy zostanie poproszony o odbycie cotygodniowych wizyt studyjnych przez 8 tygodni i jedną rozmowę telefoniczną w 16 tygodniu oraz ostatnią wizytę studyjną w 24 tygodniu. Docelowy dzień rzucenia palenia to dzień po wizycie 4 (tydzień 2 + 1 dzień). W ciągu pierwszych dwóch tygodni po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku będą powoli gromadzić do 3 tabletek dziennie. Przez tygodnie od 2 do 8 będą nadal przyjmować 3 tabletki dziennie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mają od 18 do 65 lat
  2. Palisz papierosy codziennie przez ostatnie 6 miesięcy i obecnie palisz > 10 papierosów dziennie
  3. Są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia
  4. Są w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach badania
  5. Otrzymali, zrozumieli i podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć klinicznie istotny poziom aktualnej depresji, oceniany przez CESD i określony przez lekarza; lub mieć zdiagnozowaną na całe życie chorobę afektywną dwubiegunową, schizofrenię lub demencję, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  2. Czy obecnie (w ciągu ostatnich 30 dni) korzystasz z jakiegokolwiek programu leczenia tytoniu (tj. terapii behawioralnej, nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu SR, warenikliny, klonidyny lub nortryptyliny)
  3. Zażyli eksperymentalny lek w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub uzależnienie w ciągu ostatniego roku, ocenione przez badaczy za pomocą kwestionariusza CAGE i testu przesiewowego nadużywania narkotyków 20 (DAST-20)
  5. Są w ciąży, karmią piersią lub są w wieku rozrodczym, mogą zajść w ciążę podczas fazy leczenia i nie chcą stosować antykoncepcji. Dopuszczalne są następujące środki kontroli urodzeń: zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne lub wkładki antykoncepcyjne, zatwierdzone wkładki wewnątrzmaciczne, stosowanie dwóch połączonych metod barierowych (membrana ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym), pigułki antykoncepcyjne, zastrzyki, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] , abstynencji lub chirurgicznej sterylizacji podmiotu lub monogamicznego partnera.
  6. Mieć historię jakiegokolwiek poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego lub angioplastykę wieńcową
  7. cierpią na klinicznie istotną ostrą lub przewlekłą, postępującą lub niestabilną chorobę neurologiczną (otępienie, delirium lub napad padaczkowy), chorobę wątroby, nerek, układu krążenia, układu oddechowego lub metaboliczną, która ograniczałaby udział w badaniu
  8. Obecnie przyjmujesz następujące leki na receptę, o których wiadomo, że wchodzą w interakcje z metylofenidatem i których nie można przerwać w okresie badania: stymulanty, warfaryna, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inhibitory monoaminooksydazy, klonidyna, teofilina i pseudoefedryna
  9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>160/100) lub tachykardia (tętno >110)
  10. Niech inny członek gospodarstwa domowego lub krewny weźmie udział w badaniu
  11. Znana alergia na metylofenidat lub jego składniki
  12. Mają określony stan medyczny, w którym stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane: jaskra z wąskim kątem przesączania, tiki ruchowe, wywiad rodzinny lub rozpoznanie zespołu Tourette'a oraz historia niedrożności przewodu pokarmowego (w tym historia zwężeń, zrostów lub operacji jamy brzusznej)
  13. mają w EKG istotne zaburzenia rytmu lub nieprawidłowe przewodzenie, które w ocenie lekarza prowadzącego wykluczają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Metylofenidat
54 mg metylofenidatu dziennie przez 8 tygodni. Pozwalając na przyspieszenie w ciągu pierwszych dwóch tygodni (dawka początkowa wynosi 18 mg / dzień).
Lek: Metylofenidat
54 mg metylofenidatu dziennie przez 8 tygodni. Pozwalając na przyspieszenie w ciągu pierwszych dwóch tygodni (dawka początkowa wynosi 18 mg / dzień).
Inne nazwy:
  • Metylofenidat, metylofenidat o uwalnianiu osmotycznym (OROS-MPH)
Komparator placebo: Placebo
nieaktywny (pigułka cukrowa) zaprojektowany tak, aby był podobny do metylofenidatu. Podawany z tą samą częstotliwością i dawką, podobnie jak aktywny lek porównawczy (metylofenidat 54 mg)
Lek: Placebo
nieaktywny (pigułka cukrowa) zaprojektowany tak, aby był podobny do metylofenidatu. Podawany z tą samą częstotliwością i dawką, podobnie jak aktywny lek porównawczy (metylofenidat 54 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których potwierdzono biochemicznie abstynencję od palenia pod koniec leczenia.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba osób, które same zgłosiły, że nie palą w ciągu ostatnich 7 dni (przewaga punktowa 7 dni) pod koniec fazy leczenia (tydzień 8) i zostały potwierdzone biochemicznie (wydychany tlenek węgla
8 tygodni
Liczba osób, u których potwierdzono biochemicznie abstynencję od palenia na koniec badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba osób, które pod koniec badania (tydzień 24) deklarują, że nie paliły w ciągu ostatnich 7 dni (przewaga punktowa 7 dni) i które zostały potwierdzone biochemicznie (wydychany tlenek węgla
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku objawów odstawienia nikotyny od wartości początkowej do 14 dni po docelowej dacie rzucenia palenia.
Ramy czasowe: linii bazowej i 14 dni
Średnia złożona ocena odstawienia nikotyny (za pomocą skali Minnesoty odstawienia nikotyny) zmienia się od wartości początkowej przez pierwsze 14 dni po docelowej dacie rzucenia palenia. Wyniki na skali wahają się od 0 (brak) do 4 (poważne).
linii bazowej i 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metylofenidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami