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Prueba de metilfenidato para la abstinencia de fumar

15 de abril de 2011 actualizado por: Mayo Clinic

Eficacia del metilfenidato para tratar la dependencia del tabaco

El tabaquismo sigue siendo un importante problema de salud pública. Las intervenciones para la dependencia del tabaco, según lo recomendado por la Guía de práctica clínica del USPHS, no son efectivas para todos los fumadores. Existe la necesidad de nuevos medicamentos para tratar varios aspectos de la dependencia del tabaco, como los efectos de refuerzo de la nicotina, el alivio de los síntomas de abstinencia de la nicotina y la prevención de la recaída temprana. La neurobiología del efecto del metilfenidato es similar a la de los efectos de refuerzo de la nicotina. En un pequeño estudio anterior, se informó que el metilfenidato mejoraba los síntomas de abstinencia de la nicotina y las tasas de abandono a corto plazo. El metilfenidato se tolera bien, tiene un bajo potencial de abuso y es menos costoso en comparación con otras intervenciones para el tabaquismo. ConcertaTM, una preparación de acción prolongada de metilfenidato, se administra una vez al día, tiene una biodisponibilidad similar a la del medicamento genérico administrado 3 veces al día y tiene una eficacia general similar o mejorada en comparación con el metilfenidato genérico. Planeamos obtener datos preliminares de eficacia en un estudio de fase II aleatorizado y controlado con placebo que evalúe el efecto del metilfenidato en fumadores de cigarrillos para aumentar la abstinencia de fumar de prevalencia puntual de 7 días al final del tratamiento y la abstinencia de fumar prolongada y prevalencia puntual de 7 días a los 6 días. -meses. Las evaluaciones críticas y sistemáticas de tratamientos más nuevos, innovadores y bien tolerados para ayudar a tratar el consumo de tabaco y la dependencia proporcionarán una opción más amplia de agentes terapéuticos para los fumadores que deseen dejar de consumir tabaco.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una vez inscrito en el estudio, el sujeto se colocará en uno de 2 grupos al azar (como en el lanzamiento de una moneda). Recibirán metilfenidato o un placebo. Todos los participantes del estudio recibirán asesoramiento sobre la dependencia de la nicotina según el manual de intervención "Smoke Free and Living It". Se les pedirá a todos que completen visitas de estudio semanales durante 8 semanas y una llamada telefónica de seguimiento en la semana 16 y una visita de estudio final en la semana 24. El día objetivo para dejar de fumar es el día después de la visita 4 (semana 2 + 1 día). En las primeras dos semanas después de comenzar con la medicación del estudio, aumentarán lentamente hasta 3 pastillas al día. Durante las semanas 2 a 8 seguirán tomando 3 pastillas al día.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tienes entre 18 y 65 años
  2. Ha fumado cigarrillos diariamente durante los últimos 6 meses y actualmente fuma > 10 cigarrillos/día
  3. Están dispuestos a intentar dejar de fumar.
  4. Son capaces de participar plenamente en todos los aspectos del estudio.
  5. Haber recibido, entender y haber firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tener niveles clínicamente significativos de depresión actual según lo evaluado por CESD y determinado por el médico; o tener un diagnóstico de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia o demencia según lo determine el médico investigador
  2. Actualmente (en los 30 días anteriores) está utilizando algún programa de tratamiento del tabaquismo (es decir, terapia conductual, terapia de reemplazo de nicotina, bupropion SR, vareniclina, clonidina o nortriptilina)
  3. Haber usado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
  4. Abuso o dependencia de alcohol o drogas en el último año según lo evaluado por los investigadores del estudio mediante el cuestionario CAGE y la Prueba de detección de abuso de drogas 20 (DAST-20)
  5. Está embarazada, amamantando o en edad fértil, es probable que quede embarazada durante la fase de medicación y no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos. Las siguientes medidas de control de la natalidad son aceptables: medicamentos o dispositivos anticonceptivos hormonales aprobados, dispositivos anticonceptivos intrauterinos aprobados, el uso de dos métodos de barrera combinados (diafragma con espermicida o condón con espermicida), píldoras anticonceptivas, inyecciones, dispositivo intrauterino [DIU] , abstinencia o esterilización quirúrgica del sujeto o de la pareja monógama.
  6. Tener antecedentes de cualquier evento cardiovascular importante en los últimos 6 meses, incluida angina inestable, infarto de miocardio agudo o angioplastia coronaria
  7. Tiene una enfermedad neurológica (demencia, delirio o convulsiones), hepática, renal, cardiovascular, respiratoria o metabólica clínicamente significativa aguda o crónica, progresiva o inestable que limitaría la participación en el estudio.
  8. Actualmente está tomando los siguientes medicamentos recetados que se sabe que interactúan con el metilfenidato y no pueden suspender el medicamento durante el período de estudio: estimulantes, warfarina, anticonvulsivos, antidepresivos, antipsicóticos, inhibidores de la monoaminooxidasa, clonidina, teofilina y pseudoefedrina
  9. Hipertensión no controlada (>160/100) o taquicardia (Frecuencia cardíaca >110)
  10. Tener otro miembro del hogar o pariente participando en el estudio
  11. Tener alergia conocida al metilfenidato o a sus componentes.
  12. Tiene una afección médica específica en la que está contraindicado el uso de metilfenidato: glaucoma de ángulo estrecho, tics motores, antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette y antecedentes de obstrucción GI (incluidos antecedentes de estenosis, adherencias o cirugía abdominal)
  13. tener un ECG con arritmias significativas o conducción anormal, que en opinión del médico investigador impiden participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato al día durante 8 semanas. Permitiendo un aumento gradual en las primeras dos semanas (la dosis inicial es de 18 mg/día).
Droga: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato al día durante 8 semanas. Permitiendo un aumento gradual en las primeras dos semanas (la dosis inicial es de 18 mg/día).
Otros nombres:
  • Metilfenidato, metilfenidato de liberación osmótica (OROS-MPH)
Comparador de placebos: Placebo
no activo (píldora de azúcar) diseñado para parecerse al metilfenidato. Administrado con la misma frecuencia y dosificación similar al comparador activo (metilfenidato 54 mg)
Droga: Placebo
no activo (píldora de azúcar) diseñado para parecerse al metilfenidato. Administrado con la misma frecuencia y dosificación similar al comparador activo (metilfenidato 54 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos bioquímicamente confirmados como abstinentes de fumar al final del tratamiento.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de sujetos que informan no fumar en los últimos 7 días (prevalencia puntual de 7 días) al final de la fase de medicación (semana 8) y están confirmados bioquímicamente (monóxido de carbono expirado)
8 semanas
Número de sujetos bioquímicamente confirmados como abstinentes de fumar al final del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos que informan no fumar en los últimos 7 días (prevalencia puntual de 7 días) al final del estudio (semana 24) y están confirmados bioquímicamente (monóxido de carbono expirado)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la puntuación promedio de síntomas de abstinencia de nicotina desde el inicio hasta 14 días después de la fecha prevista para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: línea de base y 14 días
El puntaje compuesto promedio de abstinencia de nicotina (usando la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota) cambia desde el inicio durante los primeros 14 días posteriores a la fecha objetivo para dejar de fumar. Los puntajes de la escala van desde 0 (ninguno) a 4 (grave).
línea de base y 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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