Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar metylfenidat för rökavhållsamhet

15 april 2011 uppdaterad av: Mayo Clinic

Effekten av metylfenidat för behandling av tobaksberoende

Cigarettrökning fortsätter att vara ett stort folkhälsoproblem. Tobaksberoendeinterventioner, som rekommenderas av USPHS Clinical Practice Guideline, är inte effektiva för alla rökare. Det finns ett behov av nya mediciner för att behandla olika aspekter av tobaksberoende, såsom nikotinets förstärkande effekter, lindring av nikotinabstinenssymptom och förebyggande av tidiga återfall. Neurobiologin för effekten av metylfenidat liknar den för nikotinets förstärkande effekter. I en liten tidigare studie rapporterades att metylfenidat förbättrade nikotinabstinenssymptom och kortvariga avbrottsfrekvenser. Metylfenidat tolereras väl, har låg missbrukspotential och är billigare jämfört med andra tobaksberoendeinsatser. ConcertaTM, ett långtidsverkande preparat av metylfenidat, administreras en gång om dagen, har liknande biotillgänglighet som det generiska läkemedlet administrerat 3 gånger om dagen och har en överlag liknande eller förbättrad effekt jämfört med generiskt metylfenidat. Vi planerar att erhålla preliminära effektdata i en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie som bedömer effekten av metylfenidat hos cigarettrökare för att öka 7-dagarsprevalensen av rökavhållsamhet i slutet av behandlingen och 7-dagarsprevalensen och förlängd rökavhållsamhet vid 6 -månader. Kritiska och systematiska utvärderingar av nyare, innovativa och vältolererade behandlingar för att behandla tobaksanvändning och -beroende kommer att ge ett bredare urval av terapeutiska medel till rökare som vill avstå från tobaksbruk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

När ämnet väl har anmälts till studien kommer ämnet att placeras i en av två grupper av en slump (som i ett mynt). De kommer antingen att få metylfenidat eller placebo. Alla i studien kommer att få nikotinberoenderådgivning baserad på interventionsmanualen "Smoke Free and Living It". Alla kommer att uppmanas att genomföra veckovisa studiebesök under 8 veckor och ett uppföljningssamtal vecka 16 och ett avslutande studiebesök vecka 24. Målet för slutdagen är dagen efter besök 4 (vecka 2 + 1 dag). Under de första två veckorna efter påbörjad studiemedicinering kommer de långsamt att bygga upp till 3 piller om dagen. Under veckorna 2 till 8 kommer de att fortsätta att ta 3 piller om dagen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
80

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är mellan 18 till 65 år
  2. Har rökt cigaretter dagligen under de senaste 6 månaderna och röker för närvarande > 10 cigaretter/dag
  3. Är villiga att göra ett försök att sluta röka
  4. Kan delta fullt ut i alla aspekter av studien
  5. Har försetts med, förstår och har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  1. Har kliniskt signifikanta nivåer av aktuell depression som bedömts av CESD och fastställts av läkaren; eller har en livstidsdiagnos av bipolär sjukdom, schizofreni eller demens som fastställts av läkarens utredare
  2. Använder för närvarande (under de senaste 30 dagarna) något tobaksbehandlingsprogram (d.v.s. beteendeterapi, nikotinersättningsterapi, bupropion SR, vareniklin, klonidin eller nortriptylin)
  3. Har använt ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie
  4. Alkohol- eller drogmissbruk eller -beroende under det senaste året som bedömts av studiens utredare med hjälp av CAGE-frågeformuläret och Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Är gravida, ammande eller i fertil ålder, sannolikt att bli gravida under medicineringsfasen och inte villiga att använda preventivmedel. Följande preventivmedel är acceptabla: godkända hormonella preventivmedel eller apparater, godkända intrauterina preventivmedel, användning av två kombinerade barriärmetoder (diafragma med spermiedödande medel eller kondom med spermiedödande medel), p-piller, injektioner, intrauterin anordning [IUD] , abstinens eller kirurgisk sterilisering av försöksperson eller av monogam partner.
  6. Har en historia av någon större kardiovaskulär händelse under de senaste 6 månaderna inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt eller koronar angioplastik
  7. Har kliniskt signifikant akut eller kronisk, progressiv eller instabil neurologisk (demens, delirium eller anfallsstörning), lever-, njur-, kardiovaskulär, respiratorisk eller metabolisk sjukdom som skulle begränsa deltagandet i studien
  8. Är för närvarande på följande receptbelagda mediciner kända för att interagera med metylfenidat och inte kan stoppa medicineringen under studieperioden: stimulantia, warfarin, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, antipsykotika, monoaminoxidashämmare, klonidin, teofyllin och pseudoefedrin
  9. Okontrollerad hypertoni (>160/100) eller takykardi (hjärtfrekvens >110)
  10. Låt en annan hushållsmedlem eller släkting delta i studien
  11. Har känt allergi mot metylfenidat eller dess beståndsdelar
  12. Har ett specifikt medicinskt tillstånd där användning av metylfenidat är kontraindicerat: trångvinkelglaukom, motoriska tics, familjehistoria eller diagnos av Tourettes syndrom och historia av GI-obstruktion (inklusive historia av förträngningar, sammanväxningar eller bukkirurgi)
  13. har ett EKG med betydande arytmier eller onormal överledning, vilket enligt läkarens utredares uppfattning utesluter deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Metylfenidat
54 mg metylfenidat per dag i 8 veckor. Tillåter en uppgång under de första två veckorna (startdosen är 18 mg/dag).
Läkemedel: Metylfenidat
54 mg metylfenidat per dag i 8 veckor. Tillåter en uppgång under de första två veckorna (startdosen är 18 mg/dag).
Andra namn:
  • Metylfenidat, metylfenidat med osmotisk frisättning (OROS-MPH)
Placebo-jämförare: Placebo
icke-aktiva (sockerpiller) utformade för att vara lik metylfenidat. Ges med samma frekvens och dosering som ser ut som det aktiva jämförelsemedlet (metylfenidat 54 mg)
Läkemedel: Placebo
icke-aktiva (sockerpiller) utformade för att vara lik metylfenidat. Ges med samma frekvens och dosering som ser ut som det aktiva jämförelsemedlet (metylfenidat 54 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som biokemiskt har bekräftats att de avhåller sig från rökning vid slutet av behandlingen.
Tidsram: 8 veckor
Antal försökspersoner som själv rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna (prevalens i 7 dagar) i slutet av medicineringsfasen (vecka 8) och som är biokemiskt bekräftade (förfallen kolmonoxid).
8 veckor
Antal försökspersoner som biokemiskt bekräftats avhålla sig från rökning vid slutet av studien
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner som själv rapporterar att de inte har rökt under de senaste 7 dagarna (prevalens i 7 dagar) i slutet av studien (vecka 24) och som är biokemiskt bekräftade (förfallen kolmonoxid).
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i det genomsnittliga nikotinutvänjningssymtomresultatet från baslinje till 14 dagar efter måldatum för slutdatum.
Tidsram: baslinje och 14 dagar
Den genomsnittliga sammansatta nikotinabstinenspoängen (med användning av Minnesota Nicotine Abstinensskala) ändras från baslinjen under de första 14 dagarna efter måldatumet för slutdatum. Skalpoäng varierar från 0 (ingen) till 4 (svår).
baslinje och 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 oktober 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 oktober 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 oktober 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2011

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar