Metyylifenidaatin testaus tupakoinnin pidättäytymisen varalta
Metyylifenidaatin tehokkuus tupakkariippuvuuden hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 18-65-vuotiaita
- olet polttanut savukkeita päivittäin viimeisen 6 kuukauden ajan ja poltat tällä hetkellä > 10 savuketta/päivä
- Ovat valmiita yrittämään tupakoinnin lopettamista
- Pystyy osallistumaan täysimääräisesti kaikkiin tutkimuksen osa-alueisiin
- Heille on toimitettu tietoinen suostumus, se on ymmärtänyt ja allekirjoittanut
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kliinisesti merkittäviä nykyisen masennuksen tasoja CESD:n arvioimina ja lääkärin määrittäminä; tai sinulla on elinikäinen diagnoosi kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta tai dementiasta lääkärin määrittämänä
- käytät tällä hetkellä (edellisten 30 päivän aikana) mitä tahansa tupakanhoito-ohjelmaa (eli käyttäytymisterapiaa, nikotiinikorvaushoitoa, bupropioni SR:tä, varenikliinia, klonidiinia tai nortriptyliiniä)
- on käyttänyt tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana tutkimuksen tutkijoiden CAGE-kyselylomakkeella ja huumeiden väärinkäytön seulontatestillä 20 (DAST-20) arvioimina
- olet raskaana, imettää tai voi tulla raskaaksi, todennäköisesti tulla raskaaksi lääkitysvaiheen aikana eivätkä halua käyttää ehkäisyä. Seuraavat ehkäisymenetelmät ovat hyväksyttäviä: hyväksytyt hormonaaliset ehkäisylääkkeet tai -välineet, hyväksytyt kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, kahden yhdistelmäehkäisymenetelmän käyttö (spermisidillä varustettu diafragma tai spermisidillä varustettu kondomi), ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen väline [IUD] potilaan tai monogaamisen kumppanin kirurginen sterilointi.
- sinulla on ollut merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti tai sepelvaltimon angioplastia
- Sinulla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen, etenevä tai epästabiili neurologinen (dementia, delirium tai kohtaushäiriö), maksan, munuaisten, sydän- ja verisuoni-, hengitystie- tai aineenvaihduntasairaus, joka rajoittaisi osallistumista tutkimukseen
- Käytät tällä hetkellä seuraavia määrättyjä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan vuorovaikutuksessa metyylifenidaatin kanssa eivätkä pysty lopettamaan lääkitystä tutkimusjakson aikana: piristeet, varfariini, kouristuslääkkeet, masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät, klonidiini, teofylliini ja pseudoefedriini
- Hallitsematon verenpaine (>160/100) tai takykardia (syke >110)
- Pyydä toista perheenjäsentä tai sukulaista osallistumaan tutkimukseen
- Sinulla on tiedossa allergia metyylifenidaatille tai sen aineosille
- Sinulla on tietty sairaus, jossa metyylifenidaatin käyttö on vasta-aiheista: ahdaskulmaglaukooma, motoriset tikit, suvussa tai Touretten oireyhtymän diagnoosi ja GI-tukos (mukaan lukien historialliset ahtaumat, adheesiot tai vatsan leikkaus)
- sinulla on EKG, jossa on merkittäviä rytmihäiriöitä tai epänormaalia johtumishäiriötä, jotka lääkärin näkemyksen mukaan estävät osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyylifenidaatti
54 mg metyylifenidaattia päivässä 8 viikon ajan.
Mahdollistaa nousun kahden ensimmäisen viikon aikana (aloitusannos on 18 mg/vrk).
|
54 mg metyylifenidaattia päivässä 8 viikon ajan.
Mahdollistaa nousun kahden ensimmäisen viikon aikana (aloitusannos on 18 mg/vrk).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
ei-aktiivinen (sokeripilleri), joka on suunniteltu metyylifenidaatin kaltaiseksi.
Annettu samalla taajuudella ja annostuksella, joka muistuttaa vaikuttavaa vertailuainetta (metyylifenidaatti 54 mg)
|
ei-aktiivinen (sokeripilleri), joka on suunniteltu metyylifenidaatin kaltaiseksi.
Annettu samalla taajuudella ja annostuksella, joka muistuttaa vaikuttavaa vertailuainetta (metyylifenidaatti 54 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden on biokemiallisesti vahvistettu tupakoimattomuudesta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana (7 päivän pisteen levinneisyys) lääkitysvaiheen lopussa (viikko 8) ja jotka on vahvistettu biokemiallisesti (vanhentunut häkä)
|
8 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden biokemiallisesti vahvistettiin pidättäytyvän tupakoinnista tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka itse ilmoittivat tupakoimattomuudesta viimeisen 7 päivän aikana (7 päivän pisteen levinneisyys) tutkimuksen lopussa (viikko 24) ja jotka on vahvistettu biokemiallisesti (vanhentunut hiilimonoksidi)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nikotiinin vieroitusoireiden keskimääräisen pistemäärän muutos lähtötasosta 14 päivään lopetustavoitteen jälkeen.
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 14 päivää
|
Keskimääräinen yhdistetty nikotiinin vieroituspistemäärä (käyttäen Minnesotan nikotiinivieroitusasteikkoa) muuttui lähtötasosta ensimmäisten 14 päivän aikana lopetustavoitteen jälkeen.
Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 4:ään (vakava).
|
lähtötilanne ja 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-005407
- 06-006284 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .