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Test del metilfenidato per l'astinenza dal fumo

15 aprile 2011 aggiornato da: Mayo Clinic

Efficacia del metilfenidato per il trattamento della dipendenza da tabacco

Il fumo di sigaretta continua ad essere un grave problema di salute pubblica. Gli interventi per la dipendenza dal tabacco, come raccomandato dalla USPHS Clinical Practice Guideline, non sono efficaci per tutti i fumatori. Esiste la necessità di nuovi farmaci per trattare vari aspetti della dipendenza dal tabacco, come gli effetti rinforzanti della nicotina, il sollievo dai sintomi di astinenza da nicotina e la prevenzione delle ricadute precoci. La neurobiologia dell'effetto del metilfenidato è simile a quella degli effetti rinforzanti della nicotina. In un piccolo studio precedente, è stato riportato che il metilfenidato migliora i sintomi di astinenza da nicotina e i tassi di cessazione a breve termine. Il metilfenidato è ben tollerato, ha un basso potenziale di abuso ed è meno costoso rispetto ad altri interventi per la dipendenza dal tabacco. ConcertaTM, una preparazione a lunga durata d'azione di metilfenidato, viene somministrato una volta al giorno, ha una biodisponibilità simile a quella del farmaco generico somministrato 3 volte al giorno e ha un'efficacia complessiva simile o migliorata rispetto al metilfenidato generico. Prevediamo di ottenere dati preliminari sull'efficacia in uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, che valuti l'effetto del metilfenidato nei fumatori di sigarette per aumentare l'astinenza dal fumo di 7 giorni di prevalenza alla fine del trattamento e l'astinenza dal fumo di 7 giorni e la prolungata astinenza dal fumo a 6 -mesi. Valutazioni critiche e sistematiche di trattamenti più nuovi, innovativi e ben tollerati per aiutare a trattare l'uso e la dipendenza dal tabacco forniranno una scelta più ampia di agenti terapeutici ai fumatori che desiderano diventare astinenti dall'uso del tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una volta iscritto allo studio, il soggetto verrà inserito casualmente in uno dei 2 gruppi (come nel lancio di una moneta). Riceveranno metilfenidato o un placebo. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno consulenza sulla dipendenza da nicotina basata sul manuale di intervento "Senza fumo e vivendolo". A tutti verrà chiesto di completare visite di studio settimanali per 8 settimane e una telefonata di follow-up alla settimana 16 e una visita di studio finale alla settimana 24. Il giorno target per smettere è il giorno dopo la visita 4 (settimana 2 + 1 giorno). Nelle prime due settimane dopo l'inizio del farmaco in studio, accumuleranno lentamente fino a 3 pillole al giorno. Per le settimane da 2 a 8 continueranno a prendere 3 pillole al giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Ha fumato sigarette ogni giorno negli ultimi 6 mesi e attualmente fuma > 10 sigarette al giorno
  3. Sono disposti a tentare di smettere di fumare
  4. Sono in grado di partecipare pienamente a tutti gli aspetti dello studio
  5. Aver ricevuto, compreso e firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Avere livelli clinicamente significativi di depressione attuale valutati dal CESD e determinati dal medico; o avere una diagnosi a vita di disturbo bipolare, schizofrenia o demenza come determinato dal ricercatore medico
  2. Sono attualmente (nei 30 giorni precedenti) utilizzando qualsiasi programma di trattamento del tabacco (ad es. Terapia comportamentale, terapia sostitutiva della nicotina, bupropione SR, vareniclina, clonidina o nortriptilina)
  3. - Aver utilizzato un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento in questo studio
  4. Abuso o dipendenza da alcol o droghe nell'ultimo anno come valutato dai ricercatori dello studio utilizzando il questionario CAGE e il test di screening sull'abuso di droghe 20 (DAST-20)
  5. Sono incinte, in allattamento o in età fertile, con probabilità di rimanere incinta durante la fase del trattamento e non disposte a usare la contraccezione. Sono accettabili le seguenti misure contraccettive: farmaci o dispositivi contraccettivi ormonali approvati, dispositivi contraccettivi intrauterini approvati, l'uso di due metodi di barriera combinati (diaframma con spermicida o preservativo con spermicida), pillole anticoncezionali, iniezioni, dispositivo intrauterino [IUD] , astinenza, o sterilizzazione chirurgica del soggetto o del partner monogamo.
  6. Avere una storia di eventi cardiovascolari maggiori negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, IM acuto o angioplastica coronarica
  7. Avere una malattia neurologica acuta o cronica, progressiva o instabile clinicamente significativa (demenza, delirio o disturbo convulsivo), epatica, renale, cardiovascolare, respiratoria o metabolica che limiterebbe la partecipazione allo studio
  8. Sono attualmente in trattamento con i seguenti farmaci prescritti noti per interagire con il metilfenidato e non in grado di interrompere il trattamento durante il periodo di studio: stimolanti, warfarin, anticonvulsivanti, antidepressivi, antipsicotici, inibitori delle monoaminossidasi, clonidina, teofillina e pseudoefedrina
  9. Ipertensione incontrollata (>160/100) o tachicardia (frequenza cardiaca >110)
  10. Far partecipare allo studio un altro membro della famiglia o un parente
  11. Avere un'allergia nota al metilfenidato o ai suoi componenti
  12. Avere una condizione medica specifica in cui l'uso di metilfenidato è controindicato: glaucoma ad angolo chiuso, tic motori, storia familiare o diagnosi della sindrome di Tourette e storia di ostruzione gastrointestinale (inclusa storia di stenosi, aderenze o chirurgia addominale)
  13. avere un ECG con aritmie significative o conduzione anormale, che a parere del medico sperimentatore precludono la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Metilfenidato
54 mg di metilfenidato al giorno per 8 settimane. Consentire un aumento nelle prime due settimane (la dose iniziale è di 18 mg/giorno).
Droga: Metilfenidato
54 mg di metilfenidato al giorno per 8 settimane. Consentire un aumento nelle prime due settimane (la dose iniziale è di 18 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Metilfenidato, metilfenidato a rilascio osmotico (OROS-MPH)
Comparatore placebo: Placebo
non attivo (pillola di zucchero) progettato per assomigliare al metilfenidato. Somministrato con la stessa frequenza e dosaggio simile al comparatore attivo (metilfenidato 54 mg)
Droga: Placebo
non attivo (pillola di zucchero) progettato per assomigliare al metilfenidato. Somministrato con la stessa frequenza e dosaggio simile al comparatore attivo (metilfenidato 54 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti confermati biochimicamente astinenti dal fumo alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di soggetti che autodichiarano di non aver fumato negli ultimi 7 giorni (prevalenza puntuale di 7 giorni) alla fine della fase terapeutica (settimana 8) e sono biochimicamente confermati (monossido di carbonio scaduto
8 settimane
Numero di soggetti confermati biochimicamente astinenti dal fumo alla fine dello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di soggetti che hanno autodichiarato di non fumare negli ultimi 7 giorni (prevalenza puntuale di 7 giorni) alla fine dello studio (settimana 24) e sono biochimicamente confermati (monossido di carbonio scaduto
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del punteggio medio dei sintomi di astinenza da nicotina dal basale a 14 giorni dopo la data di cessazione dell'obiettivo.
Lasso di tempo: basale e 14 giorni
Il punteggio medio composito di astinenza da nicotina (utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) varia rispetto al basale per i primi 14 giorni successivi alla data prevista per l'interruzione. I punteggi della scala vanno da 0 (nessuno) a 4 (grave).
basale e 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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