Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tester metylfenidat for røykeavholdenhet

15. april 2011 oppdatert av: Mayo Clinic

Effekten av metylfenidat for behandling av tobakksavhengighet

Sigarettrøyking fortsetter å være et stort folkehelseproblem. Tobakksavhengighetsintervensjoner, som anbefalt av USPHS Clinical Practice Guideline, er ikke effektive for alle røykere. Det eksisterer et behov for nye medisiner for å behandle ulike aspekter av tobakksavhengighet, som forsterkende effekter av nikotin, lindring av nikotinabstinenssymptomer og forebygging av tidlig tilbakefall. Nevrobiologien til effekten av metylfenidat er lik den for de forsterkende effektene av nikotin. I en liten tidligere studie ble det rapportert at metylfenidat forbedrer abstinenssymptomer fra nikotina og slutter på kort sikt. Metylfenidat tolereres godt, har lavt misbrukspotensial og er rimeligere sammenlignet med andre tobakksavhengighetsintervensjoner. ConcertaTM, et langtidsvirkende preparat av metylfenidat, administreres én gang daglig, har lignende biotilgjengelighet som det generiske legemidlet administrert 3 ganger daglig, og har en generell lignende eller forbedret effekt sammenlignet med generisk metylfenidat. Vi planlegger å innhente foreløpige effektdata i en randomisert, placebokontrollert fase II-studie som vurderer effekten av metylfenidat hos sigarettrøykere for å øke 7-dagers utbredelse av røyking ved slutten av behandlingen og 7-dagers prevalens og langvarig røykeavholdenhet ved 6. -måneder. Kritiske og systematiske evalueringer av nyere, innovative og godt tolererte behandlinger for å hjelpe til med å behandle tobakksbruk og avhengighet vil gi et bredere utvalg av terapeutiske midler til røykere som ønsker å avholde seg fra tobakksbruk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Når du er påmeldt til studiet, vil emnet bli satt i en av 2 grupper ved en tilfeldighet (som på en mynt). De vil enten få metylfenidat eller placebo. Alle i studien vil få nikotinavhengighetsrådgivning basert på intervensjonsmanualen "Smoke Free and Living It". Alle vil bli bedt om å gjennomføre ukentlige studiebesøk i 8 uker og én oppfølgingstelefon i uke 16 og et avsluttende studiebesøk i uke 24. Målsluttdagen er dagen etter besøk 4 (uke 2 + 1 dag). I løpet av de første to ukene etter å ha startet studiemedisinen vil de sakte bygge opp til 3 piller om dagen. I uke 2 til 8 vil de fortsette å ta 3 piller om dagen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 65 år
  2. Har røykt sigaretter daglig de siste 6 månedene og røyker for tiden > 10 sigaretter om dagen
  3. Er villig til å gjøre et forsøk på å slutte å røyke
  4. Kan delta fullt ut i alle aspekter av studien
  5. Har fått, forstått og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikante nivåer av nåværende depresjon som vurdert av CESD og bestemt av legen; eller har en livstidsdiagnose av bipolar lidelse, schizofreni eller demens som bestemt av legens utreder
  2. Bruker for øyeblikket (i de siste 30 dagene) et tobakksbehandlingsprogram (dvs. atferdsterapi, nikotinerstatningsterapi, bupropion SR, vareniklin, klonidin eller nortriptylin)
  3. Har brukt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før du meldte deg inn i denne studien
  4. Alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, vurdert av studiens etterforskere ved å bruke CAGE-spørreskjemaet og Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Er gravid, ammer eller er i fertil alder, vil sannsynligvis bli gravid i medisineringsfasen og ikke villig til å bruke prevensjon. Følgende prevensjonstiltak er akseptable: godkjente hormonelle prevensjonsmedisiner eller utstyr, godkjent intrauterin prevensjonsutstyr, bruk av to kombinerte barrieremetoder (diafragma med spermicid eller kondom med spermicid), p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet [IUD] , avholdenhet eller kirurgisk sterilisering av subjekt eller monogam partner.
  6. Har en historie med noen større kardiovaskulær hendelse de siste 6 månedene, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt eller koronar angioplastikk
  7. Har klinisk signifikant akutt eller kronisk, progressiv eller ustabil nevrologisk (demens, delirium eller anfallsforstyrrelse), lever-, nyre-, kardiovaskulær, respiratorisk eller metabolsk sykdom som vil begrense deltakelse i studien
  8. Er for tiden på følgende foreskrevne medisiner kjent for å interagere med metylfenidat og ikke i stand til å stoppe medisinen i løpet av studieperioden: sentralstimulerende midler, warfarin, krampestillende midler, antidepressiva, antipsykotika, monoaminoksidasehemmere, klonidin, teofyllin og pseudo-efedrin
  9. Ukontrollert hypertensjon (>160/100) eller takykardi (hjertefrekvens >110)
  10. La et annet husstandsmedlem eller slektning delta i studien
  11. Har kjent allergi mot metylfenidat eller dets bestanddeler
  12. Har en spesifikk medisinsk tilstand der bruk av metylfenidat er kontraindisert: trangvinklet glaukom, motoriske tics, familiehistorie eller diagnose av Tourettes syndrom, og historie med GI-obstruksjon (inkludert historie med strikturer, sammenvoksninger eller abdominal kirurgi)
  13. har et EKG med betydelige arytmier eller unormal overledning, som etter legens vurdering utelukker deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Metylfenidat
54 mg metylfenidat per dag i 8 uker. Tillater en økning i løpet av de to første ukene (startdosen er 18 mg/dag).
Legemiddel: Metylfenidat
54 mg metylfenidat per dag i 8 uker. Tillater en økning i løpet av de to første ukene (startdosen er 18 mg/dag).
Andre navn:
  • Metylfenidat, metylfenidat med osmotisk frigjøring (OROS-MPH)
Placebo komparator: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet for å være lik metylfenidat. Gis med samme frekvens og dosering som ligner på den aktive komparatoren (metylfenidat 54 mg)
Legemiddel: Placebo
ikke-aktiv (sukkerpille) designet for å være lik metylfenidat. Gis med samme frekvens og dosering som ligner på den aktive komparatoren (metylfenidat 54 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved avsluttet behandling.
Tidsramme: 8 uker
Antall forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene (7-dagers forekomst) ved slutten av medisineringsfasen (uke 8) og er biokjemisk bekreftet (utløpt karbonmonoksid
8 uker
Antall forsøkspersoner biokjemisk bekreftet å være avholdende fra røyking ved slutten av studien
Tidsramme: 6 måneder
Antall forsøkspersoner som selv rapporterer at de ikke har røykt de siste 7 dagene (7-dagers forekomst) ved slutten av studien (uke 24) og er biokjemisk bekreftet (utløpt karbonmonoksid
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i gjennomsnittlig nikotinavvenningssymptompoeng fra baseline til 14 dager etter målsluttdato.
Tidsramme: baseline og 14 dager
Den gjennomsnittlige poengsummen for sammensatt nikotinabstinens (ved bruk av Minnesota Nicotine Abstinensskala) endres fra baseline for de første 14 dagene etter målsluttdatoen. Skalapoeng varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig).
baseline og 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger