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Testen von Methylphenidat auf Rauchabstinenz

15. April 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic

Wirksamkeit von Methylphenidat zur Behandlung von Tabakabhängigkeit

Das Rauchen von Zigaretten ist nach wie vor ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Eingriffe in die Tabakabhängigkeit, wie sie von der USPHS Clinical Practice Guideline empfohlen werden, sind nicht für alle Raucher wirksam. Es besteht ein Bedarf für neue Medikamente zur Behandlung verschiedener Aspekte der Tabakabhängigkeit, wie beispielsweise die verstärkenden Wirkungen von Nikotin, die Linderung von Nikotinentzugssymptomen und die Verhinderung eines frühen Rückfalls. Die Neurobiologie der Wirkung von Methylphenidat ähnelt der der verstärkenden Wirkung von Nikotin. In einer kleinen früheren Studie wurde berichtet, dass Methylphenidat die Nikotinentzugssymptome und die kurzfristigen Entzugsraten verbessert. Methylphenidat ist gut verträglich, hat ein geringes Missbrauchspotenzial und ist im Vergleich zu anderen Maßnahmen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit kostengünstiger. ConcertaTM, eine Methylphenidat-Zubereitung mit Langzeitwirkung, wird einmal täglich verabreicht, hat eine ähnliche Bioverfügbarkeit wie das Generikum, das dreimal täglich verabreicht wird, und hat eine insgesamt ähnliche oder verbesserte Wirksamkeit im Vergleich zu generischem Methylphenidat. Wir planen, vorläufige Wirksamkeitsdaten in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-II-Studie zu erhalten, in der die Wirkung von Methylphenidat bei Zigarettenrauchern auf die Erhöhung der 7-Tage-Punktprävalenz der Raucherabstinenz am Ende der Behandlung und der 7-Tage-Punktprävalenz und verlängerte Raucherabstinenz bei 6 untersucht wird -Monate. Kritische und systematische Bewertungen neuerer, innovativer und gut verträglicher Behandlungen zur Behandlung von Tabakkonsum und -abhängigkeit werden Rauchern, die vom Tabakkonsum abstinent werden möchten, eine größere Auswahl an Therapeutika bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Einschreibung in das Studium wird der Proband zufällig in eine von 2 Gruppen eingeteilt (wie beim Werfen einer Münze). Sie erhalten entweder Methylphenidat oder ein Placebo. Alle Studienteilnehmer erhalten eine Nikotinabhängigkeitsberatung auf der Grundlage des Interventionshandbuchs „Rauchfrei und leben“. Jeder wird gebeten, 8 Wochen lang wöchentliche Studienbesuche und einen anschließenden Telefonanruf in Woche 16 und einen letzten Studienbesuch in Woche 24 zu absolvieren. Der angestrebte Aufhörtag ist der Tag nach Besuch 4 (Woche 2 + 1 Tag). In den ersten zwei Wochen nach Beginn der Studienmedikation werden sie langsam bis zu 3 Pillen pro Tag aufbauen. In den Wochen 2 bis 8 werden sie weiterhin 3 Pillen pro Tag einnehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie sind zwischen 18 und 65 Jahre alt
  2. Haben in den letzten 6 Monaten täglich Zigaretten geraucht und rauchen derzeit > 10 Zigaretten/Tag
  3. Sind bereit, einen Versuch zu unternehmen, mit dem Rauchen aufzuhören
  4. Sie sind in der Lage, an allen Aspekten der Studie vollständig teilzunehmen
  5. Die Einverständniserklärung erhalten, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante aktuelle Depressionen haben, wie von CESD beurteilt und vom Arzt bestimmt; oder eine lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder Demenz haben, wie von einem Prüfarzt festgestellt
  2. Verwenden derzeit (in den letzten 30 Tagen) ein Tabakbehandlungsprogramm (d. h. Verhaltenstherapie, Nikotinersatztherapie, Bupropion SR, Vareniclin, Clonidin oder Nortriptylin)
  3. Haben innerhalb der 30 Tage vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat verwendet
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, wie von den Studienprüfern anhand des CAGE-Fragebogens und des Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20) bewertet
  5. Schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind, wahrscheinlich während der Medikationsphase schwanger werden und nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden. Die folgenden Verhütungsmaßnahmen sind akzeptabel: zugelassene hormonelle Verhütungsmittel oder -vorrichtungen, zugelassene intrauterine Verhütungsmittel, die Verwendung von zwei kombinierten Barrieremethoden (Diaphragma mit Spermizid oder Kondom mit Spermizid), Antibabypillen, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP] , Abstinenz oder chirurgische Sterilisation des Subjekts oder des monogamen Partners.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von größeren kardiovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt oder Koronarangioplastie
  7. Klinisch signifikante akute oder chronische, fortschreitende oder instabile neurologische (Demenz, Delirium oder Anfallsleiden), hepatische, renale, kardiovaskuläre, respiratorische oder metabolische Erkrankungen haben, die die Teilnahme an der Studie einschränken würden
  8. Nehmen derzeit die folgenden verschriebenen Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie mit Methylphenidat interagieren, und können die Medikation während des Studienzeitraums nicht absetzen: Stimulanzien, Warfarin, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Antipsychotika, Monoaminoxidase-Hemmer, Clonidin, Theophyllin und Pseudoephedrin
  9. Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/100) oder Tachykardie (Herzfrequenz >110)
  10. Lassen Sie ein anderes Haushaltsmitglied oder einen Verwandten an der Studie teilnehmen
  11. Haben Sie eine bekannte Allergie gegen Methylphenidat oder seine Bestandteile
  12. Haben Sie eine bestimmte Erkrankung, bei der die Anwendung von Methylphenidat kontraindiziert ist: Engwinkelglaukom, motorische Tics, Familienanamnese oder Diagnose des Tourette-Syndroms und Vorgeschichte von GI-Obstruktion (einschließlich Vorgeschichte von Strikturen, Adhäsionen oder Bauchoperationen)
  13. ein EKG mit signifikanten Arrhythmien oder anormaler Überleitung haben, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat pro Tag für 8 Wochen. Eine Steigerung in den ersten zwei Wochen ist möglich (die Anfangsdosis beträgt 18 mg/Tag).
Arzneimittel: Methylphenidat
54 mg Methylphenidat pro Tag für 8 Wochen. Eine Steigerung in den ersten zwei Wochen ist möglich (die Anfangsdosis beträgt 18 mg/Tag).
Andere Namen:
  • Methylphenidat, Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung (OROS-MPH)
Placebo-Komparator: Placebo
nicht-aktiv (Zuckerpille) entwickelt, um dem Methylphenidat ähnlich zu sein. Gabe in gleicher Häufigkeit und Dosierung wie das aktive Vergleichspräparat (Methylphenidat 54 mg)
Arzneimittel: Placebo
nicht-aktiv (Zuckerpille) entwickelt, um dem Methylphenidat ähnlich zu sein. Gabe in gleicher Häufigkeit und Dosierung wie das aktive Vergleichspräparat (Methylphenidat 54 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen am Ende der Behandlung biochemisch bestätigt wurde, dass sie nicht rauchen.
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Probanden, die nach eigenen Angaben in den letzten 7 Tagen (7-Tage-Punktprävalenz) am Ende der Medikationsphase (Woche 8) nicht geraucht haben und biochemisch bestätigt sind (abgelaufenes Kohlenmonoxid
8 Wochen
Anzahl der Probanden, bei denen am Ende der Studie biochemisch bestätigt wurde, dass sie vom Rauchen abstinent sind
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, die nach eigenen Angaben in den letzten 7 Tagen (7-Tage-Punktprävalenz) am Ende der Studie (Woche 24) nicht geraucht haben und biochemisch bestätigt sind (abgelaufenes Kohlenmonoxid
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des durchschnittlichen Nikotinentzugssymptom-Scores vom Ausgangswert bis 14 Tage nach dem angestrebten Beendigungsdatum.
Zeitfenster: Grundlinie und 14 Tage
Der durchschnittliche zusammengesetzte Nikotinentzugswert (unter Verwendung der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale) ändert sich gegenüber dem Ausgangswert in den ersten 14 Tagen nach dem angestrebten Entwöhnungsdatum. Die Skalenwerte reichen von 0 (keine) bis 4 (schwer).
Grundlinie und 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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