Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование метилфенидата на воздержание от курения

15 апреля 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Эффективность метилфенидата для лечения табачной зависимости

Курение сигарет продолжает оставаться серьезной проблемой общественного здравоохранения. Мероприятия по борьбе с табачной зависимостью, рекомендованные в Руководстве по клинической практике USPHS, эффективны не для всех курильщиков. Существует потребность в новых лекарствах для лечения различных аспектов табачной зависимости, таких как усиливающие эффекты никотина, облегчение симптомов никотиновой абстиненции и предотвращение раннего рецидива. Нейробиология эффекта метилфенидата аналогична усиливающему действию никотина. В небольшом предыдущем исследовании сообщалось, что метилфенидат улучшает симптомы отмены никотина и краткосрочные показатели отказа от курения. Метилфенидат хорошо переносится, имеет низкий потенциал злоупотребления и является менее дорогостоящим по сравнению с другими мерами по борьбе с табачной зависимостью. ConcertaTM, препарат метилфенидата пролонгированного действия, который вводят один раз в день, имеет такую ​​же биодоступность, как и непатентованный препарат, вводимый 3 раза в день, и имеет аналогичную или улучшенную эффективность по сравнению с непатентованным метилфенидатом. Мы планируем получить предварительные данные об эффективности в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании фазы II, оценивающем влияние метилфенидата на курильщиков сигарет на повышение распространенности 7-дневной точки воздержания от курения в конце лечения и распространенности 7-дневной точки и длительного воздержания от курения в 6 дней. -месяцы. Критическая и систематическая оценка новых, инновационных и хорошо переносимых методов лечения, помогающих в лечении употребления табака и зависимости, обеспечит более широкий выбор терапевтических средств для курильщиков, желающих воздержаться от употребления табака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После зачисления в исследование субъект будет случайно помещен в одну из 2 групп (как при подбрасывании монеты). Они получат либо метилфенидат, либо плацебо. Каждый участник исследования получит консультацию по никотиновой зависимости на основе руководства по вмешательству «Без курения и жизни». Каждому будет предложено совершать еженедельные учебные визиты в течение 8 недель, один последующий телефонный звонок на 16-й неделе и последний учебный визит на 24-й неделе. Целевой день прекращения курения – это день после визита 4 (неделя 2 + 1 день). В первые две недели после начала приема исследуемого препарата они будут постепенно увеличиваться до 3 таблеток в день. Со 2-й по 8-ю недели они будут продолжать принимать по 3 таблетки в день.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 65 лет
  2. Курили сигареты ежедневно в течение последних 6 месяцев и в настоящее время выкуривают > 10 сигарет в день.
  3. Готовы сделать попытку бросить курить
  4. Способны в полной мере участвовать во всех аспектах исследования
  5. Были предоставлены, понимают и подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Иметь клинически значимые уровни текущей депрессии, оцененные CESD и определенные врачом; или иметь прижизненный диагноз биполярного расстройства, шизофрении или деменции, установленный врачом-исследователем
  2. В настоящее время (в течение предыдущих 30 дней) используют какую-либо программу лечения табакокурения (например, поведенческую терапию, никотинзаместительную терапию, бупропион SR, варениклин, клонидин или нортриптилин)
  3. Принимали исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в это исследование.
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение последнего года по оценке исследователей с использованием вопросника CAGE и скринингового теста на злоупотребление наркотиками 20 (DAST-20)
  5. Беремены, кормят грудью или имеют детородный потенциал, могут забеременеть во время фазы приема лекарств и не хотят использовать противозачаточные средства. Допустимы следующие меры контроля над рождаемостью: одобренные гормональные противозачаточные препараты или устройства, одобренные внутриматочные противозачаточные средства, использование двух комбинированных барьерных методов (диафрагма со спермицидом или презерватив со спермицидом), противозачаточные таблетки, инъекции, внутриматочное средство [ВМС]. , воздержание или хирургическая стерилизация субъекта или моногамного партнера.
  6. Иметь в анамнезе какое-либо серьезное сердечно-сосудистое событие за последние 6 месяцев, включая нестабильную стенокардию, острый ИМ или коронарную ангиопластику.
  7. Имеют клинически значимые острые или хронические, прогрессирующие или нестабильные неврологические (деменция, делирий или судорожные расстройства), заболевания печени, почек, сердечно-сосудистые, респираторные или метаболические заболевания, которые ограничивают участие в исследовании.
  8. В настоящее время вы принимаете следующие прописанные лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с метилфенидатом и не могут прекратить прием лекарства в течение периода исследования: стимуляторы, варфарин, противосудорожные средства, антидепрессанты, нейролептики, ингибиторы моноаминоксидазы, клонидин, теофиллин и псевдоэфедрин.
  9. Неконтролируемая гипертензия (>160/100) или тахикардия (ЧСС>110)
  10. Попросите другого члена семьи или родственника принять участие в исследовании.
  11. Имеют известную аллергию на метилфенидат или его составляющие.
  12. Иметь определенное заболевание, при котором использование метилфенидата противопоказано: закрытоугольная глаукома, моторные тики, семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта и история обструкции желудочно-кишечного тракта (включая историю стриктур, спаек или операций на брюшной полости)
  13. имеют ЭКГ со значительными аритмиями или нарушениями проводимости, которые, по мнению врача-исследователя, исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Метилфенидат
54 мг метилфенидата в день в течение 8 недель. С учетом увеличения дозы в первые две недели (начальная доза составляет 18 мг/сут).
Лекарство: Метилфенидат
54 мг метилфенидата в день в течение 8 недель. С учетом увеличения дозы в первые две недели (начальная доза составляет 18 мг/сут).
Другие имена:
  • Метилфенидат, метилфенидат с осмотическим высвобождением (OROS-MPH)
Плацебо Компаратор: Плацебо
неактивный (сахарная таблетка), разработанный, чтобы быть похожим на метилфенидат. Применяется с той же частотой и в той же дозе, что и активный препарат сравнения (метилфенидат 54 мг).
Лекарство: Плацебо
неактивный (сахарная таблетка), разработанный, чтобы быть похожим на метилфенидат. Применяется с той же частотой и в той же дозе, что и активный препарат сравнения (метилфенидат 54 мг).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число субъектов, биохимически подтвержденных воздержанием от курения в конце лечения.
Временное ограничение: 8 недель
Количество субъектов, которые сами сообщают о том, что не курят в течение последних 7 дней (7-дневная точечная распространенность) в конце фазы приема лекарств (8-я неделя) и имеют биохимическое подтверждение (угарный газ с истекшим сроком годности).
8 недель
Количество субъектов, биохимически подтвержденных воздержание от курения в конце исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество субъектов, которые самостоятельно сообщили о том, что не курят в течение последних 7 дней (7-дневная точечная распространенность) в конце исследования (неделя 24) и имеют биохимическое подтверждение (угарный газ с истекшим сроком годности).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней оценки симптомов никотиновой абстиненции от исходного уровня до 14 дней после целевой даты прекращения курения.
Временное ограничение: исходный уровень и 14 дней
Средняя составная оценка никотиновой абстиненции (используя Миннесотскую шкалу никотиновой абстиненции) изменяется по сравнению с исходным уровнем в течение первых 14 дней после установленной даты отказа от курения. Оценки по шкале варьируются от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень).
исходный уровень и 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками