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Tester le méthylphénidate pour l'abstinence tabagique

15 avril 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Efficacité du méthylphénidate pour le traitement de la dépendance au tabac

Le tabagisme demeure un problème majeur de santé publique. Les interventions sur la dépendance au tabac, telles que recommandées par les directives de pratique clinique de l'USPHS, ne sont pas efficaces pour tous les fumeurs. Il existe un besoin de nouveaux médicaments pour traiter divers aspects de la dépendance au tabac, tels que les effets de renforcement de la nicotine, le soulagement des symptômes de sevrage de la nicotine et la prévention des rechutes précoces. La neurobiologie de l'effet du méthylphénidate est similaire à celle des effets de renforcement de la nicotine. Dans une petite étude précédente, il a été rapporté que le méthylphénidate améliorait les symptômes de sevrage à la nicotine et les taux d'abandon à court terme. Le méthylphénidate est bien toléré, a un faible potentiel d'abus et est moins cher que d'autres interventions contre la dépendance au tabac. ConcertaTM, une préparation à action prolongée de méthylphénidate, est administré une fois par jour, a une biodisponibilité similaire à celle du médicament générique administré 3 fois par jour et a une efficacité globale similaire ou améliorée par rapport au méthylphénidate générique. Nous prévoyons d'obtenir des données d'efficacité préliminaires dans une étude de phase II randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet du méthylphénidate chez les fumeurs de cigarettes pour augmenter la prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'abstinence tabagique à la fin du traitement et la prévalence ponctuelle sur 7 jours et l'abstinence tabagique prolongée à 6 ans. -mois. Des évaluations critiques et systématiques de traitements plus récents, innovants et bien tolérés pour aider à traiter le tabagisme et la dépendance offriront un choix plus large d'agents thérapeutiques aux fumeurs souhaitant s'abstenir de fumer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une fois inscrit à l'étude, le sujet sera mis dans l'un des 2 groupes par hasard (comme dans le lancer d'une pièce de monnaie). Ils recevront soit du méthylphénidate, soit un placebo. Tous les participants à l'étude recevront des conseils sur la dépendance à la nicotine basés sur le manuel d'intervention "Smoke Free and Living It". Tout le monde sera invité à effectuer des visites d'étude hebdomadaires pendant 8 semaines et un appel téléphonique de suivi à la semaine 16 et une visite d'étude finale à la semaine 24. Le jour d'arrêt cible est le lendemain de la visite 4 (semaine 2 + 1 jour). Au cours des deux premières semaines suivant le début du traitement à l'étude, ils prendront lentement jusqu'à 3 comprimés par jour. Pendant les semaines 2 à 8, ils continueront à prendre 3 comprimés par jour.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont âgés de 18 à 65 ans
  2. A fumé des cigarettes quotidiennement au cours des 6 derniers mois et fume actuellement > 10 cigarettes/jour
  3. Sont prêts à tenter d'arrêter de fumer
  4. Sont capables de participer pleinement à tous les aspects de l'étude
  5. Avoir reçu, comprendre et avoir signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des niveaux cliniquement significatifs de dépression actuelle tels qu'évalués par le CESD et déterminés par le médecin ; ou avoir un diagnostic à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de démence tel que déterminé par le médecin chercheur
  2. utilisent actuellement (au cours des 30 derniers jours) un programme de traitement du tabagisme (c.-à-d. thérapie comportementale, thérapie de remplacement de la nicotine, bupropion LP, varénicline, clonidine ou nortriptyline)
  3. Avoir utilisé un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
  4. Abus ou dépendance à l'alcool ou aux drogues au cours de l'année écoulée, tel qu'évalué par les enquêteurs de l'étude à l'aide du questionnaire CAGE et du test de dépistage de l'abus de drogues 20 (DAST-20)
  5. Êtes enceinte, allaitez ou êtes en âge de procréer, susceptible de devenir enceinte pendant la phase de traitement et ne souhaitez pas utiliser de contraception. Les mesures contraceptives suivantes sont acceptables : médicaments ou dispositifs contraceptifs hormonaux approuvés, dispositifs contraceptifs intra-utérins approuvés, utilisation de deux méthodes de barrière combinées (diaphragme avec spermicide ou préservatif avec spermicide), pilules contraceptives, injections, dispositif intra-utérin [DIU] , abstinence ou stérilisation chirurgicale du sujet ou du partenaire monogame.
  6. Avoir des antécédents d'événement cardiovasculaire majeur au cours des 6 derniers mois, y compris l'angor instable, l'infarctus du myocarde aigu ou l'angioplastie coronarienne
  7. Avoir une maladie neurologique aiguë ou chronique, progressive ou instable (démence, délire ou trouble convulsif), hépatique, rénale, cardiovasculaire, respiratoire ou métabolique cliniquement significative qui limiterait la participation à l'étude
  8. Prenez actuellement les médicaments prescrits suivants connus pour interagir avec le méthylphénidate et incapables d'arrêter le médicament pendant la période d'étude : stimulants, warfarine, anticonvulsivants, antidépresseurs, antipsychotiques, inhibiteurs de la monoamine oxydase, clonidine, théophylline et pseudo-éphédrine
  9. Hypertension non contrôlée (>160/100) ou tachycardie (Fréquence cardiaque >110)
  10. Avoir un autre membre du ménage ou un parent participant à l'étude
  11. Avoir une allergie connue au méthylphénidate ou à ses constituants
  12. Avoir une condition médicale spécifique où l'utilisation de méthylphénidate est contre-indiquée : glaucome à angle fermé, tics moteurs, antécédents familiaux ou diagnostic du syndrome de Tourette, et antécédents d'obstruction gastro-intestinale (y compris des antécédents de sténoses, d'adhérences ou de chirurgie abdominale)
  13. avoir un ECG avec des arythmies importantes ou une conduction anormale, ce qui, de l'avis du médecin investigateur, empêche de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Méthylphénidate
54 mg de méthylphénidate par jour pendant 8 semaines. Permettre une montée en puissance au cours des deux premières semaines (la dose initiale est de 18 mg/jour).
Médicament: Méthylphénidate
54 mg de méthylphénidate par jour pendant 8 semaines. Permettre une montée en puissance au cours des deux premières semaines (la dose initiale est de 18 mg/jour).
Autres noms:
  • Méthylphénidate, méthylphénidate à libération osmotique (OROS-MPH)
Comparateur placebo: Placebo
non actif (pilule de sucre) conçu pour ressembler au méthylphénidate. Administré à la même fréquence et à la même posologie que le comparateur actif (méthylphénidate 54 mg)
Médicament: Placebo
non actif (pilule de sucre) conçu pour ressembler au méthylphénidate. Administré à la même fréquence et à la même posologie que le comparateur actif (méthylphénidate 54 mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets biochimiquement confirmés comme étant abstinents de fumer à la fin du traitement.
Délai: 8 semaines
Nombre de sujets qui déclarent n'avoir pas fumé au cours des 7 derniers jours (prévalence ponctuelle sur 7 jours) à la fin de la phase de médication (semaine 8) et qui sont biochimiquement confirmés (monoxyde de carbone expiré
8 semaines
Nombre de sujets biochimiquement confirmés comme étant abstinents de fumer à la fin de l'étude
Délai: 6 mois
Nombre de sujets qui déclarent n'avoir pas fumé au cours des 7 derniers jours (prévalence ponctuelle sur 7 jours) à la fin de l'étude (semaine 24) et qui sont biochimiquement confirmés (monoxyde de carbone expiré
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score moyen des symptômes de sevrage de la nicotine entre le départ et 14 jours après la date cible d'arrêt.
Délai: ligne de base et 14 jours
Le score composite moyen de sevrage de la nicotine (à l'aide de l'échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota) change par rapport au départ pendant les 14 premiers jours suivant la date cible d'arrêt. Les scores sur l'échelle vont de 0 (aucun) à 4 (sévère).
ligne de base et 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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