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Teste de metilfenidato para abstinência tabágica

15 de abril de 2011 atualizado por: Mayo Clinic

Eficácia do metilfenidato no tratamento da dependência do tabaco

O tabagismo continua sendo um importante problema de saúde pública. As intervenções para dependência de tabaco, conforme recomendado pela Diretriz de Prática Clínica do USPHS, não são eficazes para todos os fumantes. Existe uma necessidade de novos medicamentos para tratar vários aspectos da dependência do tabaco, tais como os efeitos de reforço da nicotina, alívio dos sintomas de abstinência de nicotina e prevenção de recaídas precoces. A neurobiologia do efeito do metilfenidato é semelhante à dos efeitos de reforço da nicotina. Em um pequeno estudo anterior, foi relatado que o metilfenidato melhorou os sintomas de abstinência de nicotina e as taxas de abandono a curto prazo. O metilfenidato é bem tolerado, tem baixo potencial de abuso e é menos dispendioso em comparação com outras intervenções de dependência do tabaco. ConcertaTM, uma preparação de metilfenidato de ação prolongada, é administrada uma vez ao dia, tem biodisponibilidade semelhante à do medicamento genérico administrado 3 vezes ao dia e tem uma eficácia geral semelhante ou melhorada em comparação com o metilfenidato genérico. Planejamos obter dados preliminares de eficácia em um estudo de fase II randomizado, controlado por placebo, avaliando o efeito do metilfenidato em fumantes de cigarros para aumentar a prevalência pontual de 7 dias de abstinência de tabagismo no final do tratamento e prevalência pontual de 7 dias e abstinência prolongada de tabagismo em 6 -meses. Avaliações críticas e sistemáticas de tratamentos mais recentes, inovadores e bem tolerados para ajudar a tratar o uso e a dependência do tabaco fornecerão uma escolha mais ampla de agentes terapêuticos para fumantes que desejam se abster do uso do tabaco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma vez inscrito no estudo, o sujeito será colocado em um dos 2 grupos por acaso (como no cara ou coroa). Eles receberão metilfenidato ou um placebo. Todos os participantes do estudo receberão aconselhamento sobre dependência de nicotina com base no manual de intervenção "Smoke Free and Living It". Todos serão solicitados a completar visitas de estudo semanais por 8 semanas e um telefonema de acompanhamento na semana 16 e uma visita de estudo final na semana 24. O dia de parada alvo é o dia após a visita 4 (semana 2 + 1 dia). Nas primeiras duas semanas após o início da medicação do estudo, eles aumentarão lentamente até 3 comprimidos por dia. Durante as semanas 2 a 8, eles continuarão a tomar 3 comprimidos por dia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Têm entre 18 e 65 anos de idade
  2. Fumaram cigarros diariamente nos últimos 6 meses e atualmente fumam > 10 cigarros/dia
  3. Estão dispostos a fazer uma tentativa de parar de fumar
  4. São capazes de participar plenamente em todos os aspectos do estudo
  5. Receberam, entenderam e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Ter níveis clinicamente significativos de depressão atual, conforme avaliado pelo CESD e determinado pelo médico; ou ter um diagnóstico ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência, conforme determinado pelo investigador médico
  2. Está atualmente (nos últimos 30 dias) usando qualquer programa de tratamento de tabaco (ou seja, terapia comportamental, terapia de reposição de nicotina, bupropiona SR, vareniclina, clonidina ou nortriptilina)
  3. Ter usado um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à inscrição neste estudo
  4. Abuso ou dependência de álcool ou drogas no último ano, conforme avaliado pelos investigadores do estudo usando o questionário CAGE e o Drug Abuse Screening Test 20 (DAST-20)
  5. Está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar, com probabilidade de engravidar durante a fase de medicação e não deseja usar métodos contraceptivos. As seguintes medidas de controle de natalidade são aceitáveis: medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais hormonais aprovados, dispositivos anticoncepcionais intra-uterinos aprovados, uso de dois métodos de barreira combinados (diafragma com espermicida ou preservativo com espermicida), pílulas anticoncepcionais, injeções, dispositivo intra-uterino [DIU] , abstinência ou esterilização cirúrgica de sujeito ou de parceiro monogâmico.
  6. Ter histórico de qualquer evento cardiovascular importante nos últimos 6 meses, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio ou angioplastia coronária
  7. Ter doença neurológica aguda ou crônica, progressiva ou instável (demência, delírio ou convulsão), hepática, renal, cardiovascular, respiratória ou metabólica clinicamente significativa que limitaria a participação no estudo
  8. Estão atualmente tomando os seguintes medicamentos prescritos conhecidos por interagir com o metilfenidato e não são capazes de interromper a medicação durante o período do estudo: estimulantes, varfarina, anticonvulsivantes, antidepressivos, antipsicóticos, inibidores da monoamina oxidase, clonidina, teofilina e pseudoefedrina
  9. Hipertensão não controlada (>160/100) ou taquicardia (Frequência cardíaca >110)
  10. Ter outro membro da família ou parente participando do estudo
  11. Tem alergia conhecida ao metilfenidato ou seus constituintes
  12. Tem uma condição médica específica em que o uso de metilfenidato é contraindicado: glaucoma de ângulo estreito, tiques motores, história familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette e história de obstrução GI (incluindo história de estenoses, aderências ou cirurgia abdominal)
  13. ter um ECG com arritmias significativas ou condução anormal, o que, na opinião do médico investigador, impede a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato por dia durante 8 semanas. Permitindo um aumento nas primeiras duas semanas (a dose inicial é de 18 mg/dia).
Medicamento: Metilfenidato
54 mg de metilfenidato por dia durante 8 semanas. Permitindo um aumento nas primeiras duas semanas (a dose inicial é de 18 mg/dia).
Outros nomes:
  • Metilfenidato, metilfenidato de liberação osmótica (OROS-MPH)
Comparador de Placebo: Placebo
não ativo (pílula de açúcar) projetado para ser semelhante ao metilfenidato. Administrado na mesma frequência e dosagem semelhante ao comparador ativo (metilfenidato 54 mg)
Medicamento: Placebo
não ativo (pílula de açúcar) projetado para ser semelhante ao metilfenidato. Administrado na mesma frequência e dosagem semelhante ao comparador ativo (metilfenidato 54 mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos confirmados bioquimicamente como abstinentes de fumar no final do tratamento.
Prazo: 8 semanas
Número de indivíduos que relataram não fumar nos últimos 7 dias (prevalência pontual de 7 dias) no final da fase de medicação (semana 8) e foram confirmados bioquimicamente (monóxido de carbono expirado
8 semanas
Número de indivíduos bioquimicamente confirmados como abstinentes de fumar no final do estudo
Prazo: 6 meses
Número de indivíduos que relatam não fumar nos últimos 7 dias (prevalência pontual de 7 dias) no final do estudo (semana 24) e são bioquimicamente confirmados (monóxido de carbono expirado
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na pontuação média do sintoma de abstinência de nicotina desde a linha de base até 14 dias após a data-alvo de abandono.
Prazo: linha de base e 14 dias
A pontuação média composta de abstinência de nicotina (usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota) muda da linha de base nos primeiros 14 dias após a data-alvo de abandono. Os escores da escala variam de 0 (nenhum) a 4 (grave).
linha de base e 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard D. Hurt, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-005407
  • 06-006284 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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