Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

XIENCE V® EXCEED: Hodnocení koncových bodů katetrizační laboratoře XIENCE V® a excelence v dodávání (EXCEED)

15. října 2009 aktualizováno: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: Hodnocení koncových bodů katetrizační laboratoře XIENCE V® a excelence v aplikaci

Tato studie má zhodnotit lékařem stanovený akutní výkon XIENCE V® EECSS, doručitelnost a využití zdrojů v katetrizační laboratoři během komerčního použití různými lékaři s řadou zkušeností s koronárním stentováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude hodnotit celkový akutní výkon, doručitelnost a využití zdrojů v katetrizační laboratoři v „skutečném světě“, jak je používá široká skupina lékařů na různých zdravotnická zařízení. Tato studie bude zahrnovat všechny po sobě jdoucí pacienty ve Spojených státech amerických (USA), kteří souhlasí s účastí a přijetím stentů XIENCE V®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Spojené státy, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Spojené státy, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Spojené státy, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Spojené státy, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Spojené státy, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující plánovanou nebo možnou PCI by měli být pozváni k účasti ve studii.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Pacient souhlasí s účastí v této studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu schváleného IRB před zahájením indexové procedury.
  • Případně zákonný zástupce pacienta souhlasí s účastí pacienta v této studii a podepisuje formulář informovaného souhlasu před zahájením indexové procedury.

Obecná kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat informovaný souhlas je vylučovacím kritériem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1
Zákroky, které tato skupina podstoupí, budou hodnoceny z hlediska: Akutní výkonnosti, doručitelnosti a využití zdrojů během výkonu v katetrizační laboratoři při komerčním použití různými lékaři s řadou zkušeností s koronárním stentováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkový akutní výkon a doručitelnost XIENCE V® EECSS podle lékařů.
Časové okno: akutní
akutní
Úspěšnost postupu stanoveného lékařem
Časové okno: akutní
akutní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ naváděcích drátů
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ vodicích katétrů
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných při výkonu. Počet a typ balónkových dilatačních katétrů
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Balónkové tlaky (pre-dilatační/post-dilatační tlaky)
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivé komponenty přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Počet stentů
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Množství rentgenového kontrastu
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Doba fluoroskopie
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivé složky přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Délka výkonu PCI
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Použití IVUS
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Nasycovací dávka thienopyridinu (před, během nebo po výkonu)
Časové okno: akutní
akutní
Jednotlivá složka přídavných zařízení a léků používaných během výkonu: Nasycovací dávka aspirinu (před, během nebo po výkonu)
Časové okno: akutní
akutní
Úspěch zařízení
Časové okno: akutní
akutní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 08-382

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení