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XIENCE V® EXCEED: valutazione degli endpoint del laboratorio di cateterizzazione XIENCE V® ed eccellenza nella consegna (EXCEED)

15 ottobre 2009 aggiornato da: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: valutazione degli endpoint del laboratorio di cateterizzazione XIENCE V® ed eccellenza nella consegna

Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni acute, la consegna e l'utilizzo delle risorse di XIENCE V® EECSS determinate dal medico nel laboratorio di cateterizzazione durante l'uso commerciale da parte di vari medici con una vasta gamma di esperienza di stenting coronarico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà le prestazioni acute, l'erogazione e l'utilizzo delle risorse complessive del sistema XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent (XIENCE V®) determinato dal medico nel laboratorio di cateterizzazione nel "mondo reale" utilizzato da un ampio gruppo di medici in una varietà di strutture sanitarie. Questo studio includerà tutti i pazienti arruolati consecutivamente negli Stati Uniti d'America (USA) che acconsentono a partecipare e ricevere stent XIENCE V®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Stati Uniti, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Stati Uniti, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Stati Uniti, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Stati Uniti, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Stati Uniti, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Stati Uniti, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Stati Uniti, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a PCI programmato o possibile devono essere invitati a partecipare allo studio.

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Il paziente accetta di partecipare a questo studio firmando il modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima della procedura di indicizzazione.
  • In alternativa, il rappresentante legalmente autorizzato del paziente acconsente alla partecipazione del paziente a questo studio e firma il modulo di consenso informato prima della procedura di indicizzazione.

Criteri generali di esclusione:

  • L'impossibilità di ottenere un consenso informato è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
1
Le procedure sottoposte a questo gruppo saranno valutate per: Prestazioni acute, deliverability e utilizzo delle risorse durante la procedura nel laboratorio di cateterizzazione durante l'uso commerciale da parte di vari medici con una gamma di esperienza di stenting coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni acute e deliverability generali di XIENCE V® EECSS determinate dal medico.
Lasso di tempo: acuto
acuto
Successo della procedura determinato dal medico
Lasso di tempo: acuto
acuto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura. Numero e tipo di fili guida
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura. Numero e tipo di cateteri guida
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura. Numero e tipo di cateteri per dilatazione a palloncino
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: pressioni del palloncino (pressioni pre-dilatazione/post-dilatazione)
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: Numero di stent
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: quantità di contrasto radiografico
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: durata della procedura PCI
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: uso IVUS
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: dose di carico di tienopiridina (prima, durante o dopo la procedura)
Lasso di tempo: acuto
acuto
Componente individuale di dispositivi aggiuntivi e farmaci utilizzati durante la procedura: dose di carico di aspirina (prima, durante o dopo la procedura)
Lasso di tempo: acuto
acuto
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: acuto
acuto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott Medical Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 08-382

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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