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XIENCE V® EXCEED : Évaluation des résultats du laboratoire de cathétérisme XIENCE V® et de l'excellence de la prestation (EXCEED)

15 octobre 2009 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Le système d'endoprothèse coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® (EECSS) dépasse : évaluation des résultats du laboratoire de cathétérisme XIENCE V® et de l'excellence de la prestation

Cet essai vise à évaluer les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources de XIENCE V® EECSS déterminées par le médecin dans le laboratoire de cathétérisme lors d'une utilisation commerciale par divers médecins ayant une expérience variée de l'endoprothèse coronarienne

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude évaluera les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources globales du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® déterminées par le médecin dans le laboratoire de cathétérisme dans le «monde réel», tel qu'il est utilisé par un large groupe de médecins dans une variété de établissements de soins de santé. Cette étude inclura tous les patients inscrits consécutivement aux États-Unis d'Amérique (USA) qui consentent à participer et à recevoir des stents XIENCE V®.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2517

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, États-Unis, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, États-Unis, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, États-Unis, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, États-Unis, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, États-Unis, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, États-Unis, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, États-Unis, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, États-Unis, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, États-Unis, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, États-Unis, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, États-Unis, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, États-Unis, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, États-Unis, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une ICP planifiée ou possible doivent être invités à participer à l'étude.

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Le patient accepte de participer à cette étude en signant le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant la procédure d'indexation.
  • Alternativement, le représentant légal du patient accepte la participation du patient à cette étude et signe le formulaire de consentement éclairé avant la procédure d'indexation.

Critères généraux d'exclusion :

  • L'incapacité d'obtenir un consentement éclairé est un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
1
Les procédures subies par ce groupe seront évaluées pour : les performances aiguës, la délivrabilité et l'utilisation des ressources pendant la procédure dans le laboratoire de cathétérisme lors d'une utilisation commerciale par divers médecins ayant une expérience variée des stents coronaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Performances aiguës et délivrabilité globales de XIENCE V® EECSS déterminées par le médecin.
Délai: aigu
aigu
Succès de la procédure déterminé par le médecin
Délai: aigu
aigu

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de fils guides
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de cathéters guides
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure. Nombre et type de cathéters de dilatation à ballonnet
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Pressions du ballonnet (pressions pré-dilatation/post-dilatation)
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Nombre de stents
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Quantité de contraste radiographique
Délai: aigu
aigu
Composante individuelle des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : temps de fluoroscopie
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : durée de la procédure PCI
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : utilisation de l'IVUS
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Dose de charge de thiénopyridine (avant, pendant ou après la procédure)
Délai: aigu
aigu
Composant individuel des dispositifs d'appoint et des médicaments utilisés pendant la procédure : Dose de charge d'aspirine (avant, pendant ou après la procédure)
Délai: aigu
aigu
Appareil réussi
Délai: aigu
aigu

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-382

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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