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XIENCE V® EXCEED: Avaliação dos pontos finais do laboratório de cateterismo XIENCE V® e excelência na entrega (EXCEED)

15 de outubro de 2009 atualizado por: Abbott Medical Devices

Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus XIENCE V® (EECSS) EXCEDEU: Avaliação dos Pontos Finais do Laboratório de Cateterismo XIENCE V® e Excelência na Entrega

Este estudo avalia o desempenho agudo, a capacidade de entrega e a utilização de recursos do XIENCE V® EECSS determinados pelo médico no laboratório de cateterismo durante o uso comercial por vários médicos com uma ampla experiência em stents coronários

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará o desempenho agudo, a capacidade de entrega e a utilização de recursos do sistema de stent coronário com eluição de everolimus XIENCE V® determinado pelo médico (XIENCE V®) no laboratório de cateterismo no "mundo real", conforme usado por um amplo grupo de médicos em uma variedade de estabelecimentos de saúde. Este estudo incluirá todos os pacientes inscritos consecutivamente nos Estados Unidos da América (EUA) que consentir em participar e receber stents XIENCE V®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2517

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Estados Unidos, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a ICP planejada ou possível devem ser convidados a participar do estudo.

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • O paciente concorda em participar deste estudo assinando o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes do procedimento índice.
  • Alternativamente, o representante legalmente autorizado do paciente concorda com a participação do paciente neste estudo e assina o formulário de consentimento informado antes do procedimento índice.

Critérios Gerais de Exclusão:

  • A incapacidade de obter um consentimento informado é um critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
1
Os procedimentos submetidos a este grupo serão avaliados quanto a: Desempenho agudo, capacidade de entrega e utilização de recursos durante o procedimento no laboratório de cateterismo durante o uso comercial por vários médicos com experiência em stents coronários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Desempenho agudo e capacidade de entrega geral do XIENCE V® EECSS determinado pelo médico.
Prazo: agudo
agudo
Sucesso do procedimento determinado pelo médico
Prazo: agudo
agudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento. Número e tipo de fios-guia
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento. Número e tipo de cateteres-guia
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento. Número e tipo de cateteres de dilatação por balão
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Pressões de balão (pressões pré-dilatação/pós-dilatação)
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Número de stents
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Quantidade de contraste radiográfico
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Tempo de fluoroscopia
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Duração do procedimento ICP
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: uso de IVUS
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Dose de ataque de tienopiridina (antes, durante ou após o procedimento)
Prazo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos adjuvantes e medicamentos usados ​​durante o procedimento: Dose de ataque de aspirina (antes, durante ou após o procedimento)
Prazo: agudo
agudo
Sucesso do dispositivo
Prazo: agudo
agudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 08-382

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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