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XIENCE V® EXCEED: evaluación de los criterios de valoración del laboratorio de cateterismo XIENCE V® y excelencia en la entrega (EXCEED)

15 de octubre de 2009 actualizado por: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: evaluación de los criterios de valoración del laboratorio de cateterismo XIENCE V® y excelencia en la entrega

Este ensayo es para evaluar el rendimiento agudo, la capacidad de entrega y la utilización de recursos de XIENCE V® EECSS determinados por el médico en el laboratorio de cateterismo durante el uso comercial por parte de varios médicos con una variedad de experiencia en colocación de stents coronarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio evaluará el rendimiento general agudo, la capacidad de entrega y la utilización de recursos del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® determinado por el médico (XIENCE V®) en el laboratorio de cateterismo en el "mundo real" como lo utiliza un amplio grupo de médicos en una variedad de Centros médicos. Este estudio incluirá a todos los pacientes inscritos consecutivamente en los Estados Unidos de América (EE. UU.) que den su consentimiento para participar y recibir stents XIENCE V®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2517

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Estados Unidos, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Estados Unidos, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Estados Unidos, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Estados Unidos, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Estados Unidos, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se debe invitar a participar en el estudio a todos los pacientes que se sometan a una ICP planificada o posible.

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • El paciente acepta participar en este estudio al firmar el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes del procedimiento índice.
  • Como alternativa, el representante legalmente autorizado del paciente acepta la participación del paciente en este estudio y firma el formulario de consentimiento informado antes del procedimiento índice.

Criterios generales de exclusión:

  • La imposibilidad de obtener un consentimiento informado es un criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
1
Los procedimientos a los que se sometió este grupo se evaluarán en cuanto a: Desempeño agudo, entregabilidad y utilización de recursos durante el procedimiento en el laboratorio de cateterismo durante el uso comercial por parte de varios médicos con una variedad de experiencia en colocación de stents coronarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Capacidad de administración y rendimiento agudo general de XIENCE V® EECSS determinado por el médico.
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Éxito del procedimiento determinado por el médico
Periodo de tiempo: agudo
agudo

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de cables guía
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de catéteres guía
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento. Número y tipo de catéteres de dilatación con balón
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Presiones del globo (presiones previas a la dilatación/posteriores a la dilatación)
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Número de stents
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Cantidad de contraste radiográfico
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de los dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Duración del procedimiento PCI
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: uso de IVUS
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y fármacos utilizados durante el procedimiento: Dosis de carga de tienopiridina (antes, durante o después del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Componente individual de dispositivos complementarios y medicamentos utilizados durante el procedimiento: Dosis de carga de aspirina (antes, durante o después del procedimiento)
Periodo de tiempo: agudo
agudo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: agudo
agudo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Devices

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 08-382

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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