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XIENCE V® EXCEED: Bewertung der Endpunkte des XIENCE V® Katheterisierungslabors und Exzellenz bei der Durchführung (EXCEED)

15. Oktober 2009 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) EXCEED: Bewertung der Endpunkte des XIENCE V® Katheterisierungslabors und hervorragende Leistung

Diese Studie soll die vom Arzt festgestellte Akutleistung, Zuführbarkeit und Ressourcennutzung des XIENCE V® EECSS im Katheterlabor während der kommerziellen Nutzung durch verschiedene Ärzte mit einer Reihe von Erfahrungen mit Koronarstents bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die vom Arzt festgelegte akute Leistung, Zuführbarkeit und Ressourcennutzung des XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent-Systems (XIENCE V®) im Katheterlabor in der „realen Welt“ bewerten, wie es von einer breiten Gruppe von Ärzten an einer Vielzahl von verwendet wird Gesundheitseinrichtungen. Diese Studie wird alle konsekutiv aufgenommenen Patienten in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einschließen, die einer Teilnahme zustimmen und XIENCE V®-Stents erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Vereinigte Staaten, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer geplanten oder möglichen PCI unterziehen, sollten zur Teilnahme an der Studie eingeladen werden.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Der Patient erklärt sich bereit, an dieser Studie teilzunehmen, indem er vor dem Indexverfahren die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Alternativ stimmt der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Patienten der Teilnahme des Patienten an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einwilligungserklärung vor dem Indexverfahren.

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Die Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung einzuholen, ist ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
1
Die von dieser Gruppe durchgeführten Verfahren werden bewertet auf: Akute Leistung, Zuführbarkeit und Ressourcennutzung während des Verfahrens im Katheterisierungslabor während der kommerziellen Nutzung durch verschiedene Ärzte mit einer Reihe von Erfahrungen mit Koronarstents.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Insgesamt vom Arzt festgelegte Akutleistung und Lieferbarkeit von XIENCE V® EECSS.
Zeitfenster: akut
akut
Vom Arzt festgelegter Behandlungserfolg
Zeitfenster: akut
akut

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden. Anzahl und Art der Führungsdrähte
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden. Anzahl und Art der Führungskatheter
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden. Anzahl und Art der Ballondilatationskatheter
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Eingriffs verwendet werden: Ballondrücke (Druck vor der Dilatation/Post-Dilatation)
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente der Zusatzgeräte und Medikamente, die während des Eingriffs verwendet werden: Anzahl der Stents
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden: Menge des Röntgenkontrasts
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden: Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: akut
akut
Einzelner Bestandteil von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Eingriffs verwendet werden: Dauer des PCI-Eingriffs
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Verfahrens verwendet werden: IVUS-Verwendung
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Eingriffs verwendet werden: Thienopyridin-Aufsättigungsdosis (vor, während oder nach dem Eingriff)
Zeitfenster: akut
akut
Einzelne Komponente von Zusatzgeräten und Medikamenten, die während des Eingriffs verwendet werden: Aspirin-Ladedosis (vor, während oder nach dem Eingriff)
Zeitfenster: akut
akut
Geräteerfolg
Zeitfenster: akut
akut

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Medical Devices

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 08-382

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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