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XIENCE V® EXCEED: XIENCE V® カテーテル法ラボ エンドポイントの評価とデリバリーの卓越性 (EXCEED)

2009年10月15日 更新者：Abbott Medical Devices

XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システム (EECSS) EXCEED: XIENCE V® カテーテル法ラボ エンドポイントの評価とデリバリーの卓越性

この試験は、さまざまな冠動脈ステント留置術の経験を持つさまざまな医師による商用使用中のカテーテル検査ラボでの医師が決定した XIENCE V® EECSS 急性期のパフォーマンス、送達可能性、およびリソースの利用率を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究では、医師が決定した XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent システム (XIENCE V®) の急性期のパフォーマンス、送達可能性、およびさまざまな分野で幅広い医師グループによって使用される「現実世界」のカテーテル検査室でのリソース利用率を評価します。医療施設。 この研究には、アメリカ合衆国 (USA) で連続して登録され、参加に同意し、XIENCE V® ステントを受け取ることに同意したすべての患者が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2517

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park、Arkansas、アメリカ、71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village、Arkansas、アメリカ、71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome、Georgia、アメリカ、30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin、Illinois、アメリカ、60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena、Illinois、アメリカ、60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie、Indiana、アメリカ、47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Allegiance Health
      • Midland、Michigan、アメリカ、48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、アメリカ、39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona、New Jersey、アメリカ、08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield、Ohio、アメリカ、45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon、Pennsylvania、アメリカ、17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,、Virginia、アメリカ、23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,、Virginia、アメリカ、23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

計画された、または可能性のある PCI を受けるすべての患者は、研究に参加するよう招待されるべきです。

説明

一般的な包含基準:

  • 患者は、インデックス手順の前にIRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名することにより、この研究に参加することに同意します。
  • または、患者の法的に権限を与えられた代表者が、この研究への患者の参加に同意し、インデックス手順の前にインフォームド コンセント フォームに署名します。

一般的な除外基準:

  • インフォームドコンセントを得ることができないことは除外基準です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
このグループが受けた手順は、次の点で評価されます。さまざまな冠動脈ステント留置術の経験を持つさまざまな医師による商用使用中のカテーテル検査室での手順中の急性のパフォーマンス、送達可能性、およびリソースの利用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
医師が決定した全体的な XIENCE V® EECSS 急性期のパフォーマンスと送達可能性。
時間枠：急性
急性
医師が決定した手順の成功
時間枠：急性
急性

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
処置中に使用される補助装置および薬物の個々のコンポーネント。ガイドワイヤーの数と種類
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬物の個々のコンポーネント。ガイディングカテーテルの数と種類
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬物の個々のコンポーネント。バルーン拡張カテーテルの数と種類
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬剤の個々のコンポーネント: バルーン圧 (拡張前/拡張後の圧力)
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬剤の個々のコンポーネント: ステントの数
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬剤の個々の構成要素: X線造影剤の量
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助装置および薬剤の個々のコンポーネント: 透視時間
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助デバイスおよび薬物の個々のコンポーネント: PCI 処置の期間
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助デバイスおよび薬物の個々のコンポーネント: IVUS の使用
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助デバイスおよび薬物の個々のコンポーネント: チエノピリジン負荷用量 (処置前、処置中、または処置後)
時間枠：急性
急性
処置中に使用される補助デバイスおよび薬物の個々のコンポーネント: アスピリン負荷用量 (処置前、処置中、または処置後)
時間枠：急性
急性
デバイスの成功
時間枠：急性
急性

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott Medical Devices

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：John McPherson, MD、Vanderbuilt University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2009年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2008年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2008年8月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2008年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2009年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2009年10月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2009年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 08-382

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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