Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

XIENCE V® EXCEED: оценка конечных точек лаборатории катетеризации XIENCE V® и превосходство в доставке (EXCEED)

15 октября 2009 г. обновлено: Abbott Medical Devices

XIENCE V® Коронарная стент-система с элюирующим эверолимусом (EECSS) EXCEED: оценка конечных точек лаборатории катетеризации XIENCE V® и превосходство в доставке

Это испытание предназначено для оценки назначенных врачом неотложных характеристик, доставляемости и использования ресурсов XIENCE V® EECSS в лаборатории катетеризации во время коммерческого использования различными врачами с различным опытом коронарного стентирования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться общая определяемая врачом эффективность, доставляемость и использование ресурсов системы коронарного стента XIENCE V® Everolimus Eluting (XIENCE V®) в лаборатории катетеризации в «реальном мире», используемой широкой группой врачей в различных медицинских учреждениях. учреждения здравоохранения. В это исследование будут включены все последовательно зарегистрированные пациенты в Соединенных Штатах Америки (США), которые согласны участвовать и получать стенты XIENCE V®.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2517

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • The Heart Center, PC
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Arizona Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Hot Springs Village, Arkansas, Соединенные Штаты, 71909
        • Tri Lakes Research-Central Arkansas Cardiovascular
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Memorial Hospital
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • La Mesa Cardiac Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Pikes Peak Cardiology
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Bradenton Heart Research Center
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Соединенные Штаты, 30165
        • Harbin Clinic LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Соединенные Штаты, 60120
        • Sherman Hospital
      • Mokena, Illinois, Соединенные Штаты, 60448
        • Heart Care Research Foundation
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Northern Indiana Research Alliance
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Clarian Health Partners - Methodist Hospital
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47303
        • Medical Consultants PC
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Iowa Heart Center
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
        • Promise Regional Medical Center - Hutchinson
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты, 49201
        • Allegiance Health
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • Michigan Cardiovascular Institute
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48601
        • Michigan Cardio Vascular Institute at St. Mary's of MI
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Coast Cardiovascular Consultants, P.L.L.C
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Johns Mercy Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Pomona, New Jersey, Соединенные Штаты, 08240
        • AtlantiCare Regional Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • First Health Moore Regional Hospital
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
        • Fairfield Cardiac Cath Lab, Llc
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Smith Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • St. Anthony Hospital
    • Pennsylvania
      • Johnstown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15905
        • Conemaugh Valley Memorial Hospital
      • Lebanon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17042
        • The Good Samaritan Hospital
      • Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
        • Phoenixville Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University Pittsburgh Medical Center (UPMC)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Presbyterian Shadyside Hospital
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
        • Palmetto Health Clinic
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Piedmont Medical Center / Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Wellmont Bristol Regional Medical Center
    • Texas
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Tomball Regional Medical Center
    • Virginia
      • Richmond,, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists
      • Virginia Beach,, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • CAMC Health Education and Research Institute, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым предстоит запланированное или возможное ЧКВ, должны быть приглашены для участия в исследовании.

Описание

Общие критерии включения:

  • Пациент соглашается участвовать в этом исследовании, подписывая одобренную IRB форму информированного согласия до процедуры индексации.
  • В качестве альтернативы законный представитель пациента дает согласие на участие пациента в этом исследовании и подписывает форму информированного согласия до процедуры индексации.

Общие критерии исключения:

  • Невозможность получить информированное согласие является критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
1
Процедуры, проводимые этой группой, будут оцениваться по следующим параметрам: Быстрая производительность, доставляемость и использование ресурсов во время процедуры в лаборатории катетеризации при коммерческом использовании различными врачами с различным опытом коронарного стентирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Общая эффективность и доставляемость XIENCE V® EECSS определяются врачом.
Временное ограничение: острый
острый
Успех процедуры определяется врачом
Временное ограничение: острый
острый

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип направляющих проводов
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип проводниковых катетеров
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры. Количество и тип баллонных дилатационных катетеров
Временное ограничение: острый
острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: баллонное давление (давление перед дилатацией/постдилатацией)
Временное ограничение: острый
острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: Количество стентов
Временное ограничение: острый
острый
Отдельные компоненты вспомогательных устройств и лекарств, используемых во время процедуры: количество рентгеноконтрастного вещества.
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и лекарств, используемых во время процедуры: время рентгеноскопии
Временное ограничение: острый
острый
Отдельные компоненты дополнительных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: Продолжительность процедуры ЧКВ
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: использование ВСУЗИ
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: ударная доза тиенопиридина (до, во время или после процедуры)
Временное ограничение: острый
острый
Отдельный компонент вспомогательных устройств и препаратов, используемых во время процедуры: ударная доза аспирина (до, во время или после процедуры)
Временное ограничение: острый
острый
Успех устройства
Временное ограничение: острый
острый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abbott Medical Devices

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: John McPherson, MD, Vanderbuilt University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-382

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками