Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv psychologických intervencí na výsledky matek po císařském řezu (PIMAC)

24. srpna 2010 aktualizováno: Nanjing Medical University

Vliv perioperačních psychologických intervencí na výsledky matek při porodu císařským řezem

Těhotenská psychóza je základním faktorem, který ovlivňuje zdraví matek po porodu. Když těhotné, zejména nullipary, čelí porodu a porodu, nepochybně se setkají se zátěží ze svých vlastních i okolních skutečností. Mateřská psychóza má velkou část ženských psychických poruch. Bez ohledu na to, jaký způsob, ať už spontánní nebo chirurgický, by si vybrali, jejich psychický stav ovlivňuje mnoho faktorů. Císařský řez představuje pro ženy vyšší riziko než vaginální porod. Proto, jak hledat účinné metody ke zmírnění psychické stresové reakce rodičů, má zásadní klinické důsledky. Zde výzkumníci navrhli, že různé lingvistické intervence podávané před, intra- nebo pooperačně by měly různý účinek na mateřskou psychologii a úroveň vnitřního stresu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínská gravidas
  • Gestační věk >=36 týdnů
  • Nulipary
  • Prochází selektivním císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • S problémem rozpoznávání
  • Používá nebo užívá centrálně působící léky
  • S chronickou bolestí
  • Odmítnutí účasti
  • S existujícími psychiatrickými poruchami
  • S historií psychických onemocnění
  • Kontraindikace pro neuraxiální anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Prostá řeč
Konvenční srozumitelný jazyk bude poskytnut bez jakéhokoli psychologického zásahu
Jiný: Jazyk
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Jiný: Jazyk
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
  • Psycholingvistické
Aktivní komparátor: Pre-psycho-jazyk
Psychologická lingvistická intervence před operací
Jiný: Jazyk
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Jiný: Jazyk
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
  • Psycholingvistické
Aktivní komparátor: Intra-psycho-jazyk
Intraoperační psychologická lingvistická intervence
Jiný: Jazyk
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Jiný: Jazyk
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
  • Psycholingvistické
Aktivní komparátor: Post-psycho-jazyk
Pooperační psychologická lingvistická intervence
Jiný: Jazyk
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Jiný: Jazyk
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
  • Psycholingvistické
Aktivní komparátor: Kombinovaný jazyk
Psychologická lingvistická intervence bude poskytnuta v kombinaci pre-, intra- a pooperační
Jiný: Jazyk
Jednoduchý jazyk bez psychologických zásahů
Jiný: Jazyk
Bude poskytnuta psychologická lingvistická intervence
Ostatní jména:
  • Psycholingvistické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení sebestačnosti (SAS)
Časové okno: Jeden den před operací
Bodování hodnocení SAS samotnou pacientkou
Jeden den před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení sebedeprese (SDS)
Časové okno: Jeden den před operací
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
Jeden den před operací
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS bolest)
Časové okno: Pět minut před operací (-5 minut)
Skóre bolesti si pacient sám hodnotil na stupnici 100 mm (0-100).
Pět minut před operací (-5 minut)
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: Jeden den před operací
Hladiny kortizolu ve slinách budou měřeny pomocí EIA
Jeden den před operací
Známky života
Časové okno: Jeden den před operací
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
Jeden den před operací
SAS skóre
Časové okno: 15 min intraoperace
Hodnocení SAS samotnou pacientkou
15 min intraoperace
SAS skóre
Časové okno: 30 minut po operaci
Hodnocení SAS samotnou pacientkou
30 minut po operaci
SDS bodování
Časové okno: 15 min intraoperace
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
15 min intraoperace
SDS bodování
Časové okno: 30 minut po operaci
Hodnocení SDS samotnou pacientkou
30 minut po operaci
Bodování bolesti VAS
Časové okno: Ihned po operaci (0 min)
VAS hodnocení bolesti na stupnici 100 mm
Ihned po operaci (0 min)
Bodování bolesti VAS
Časové okno: 5 minut po zahájení operace (+5 minut)
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
5 minut po zahájení operace (+5 minut)
Bodování bolesti VAS
Časové okno: Ihned na konci operace (tento čas se měnil individuálně)
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
Ihned na konci operace (tento čas se měnil individuálně)
Bodování bolesti VAS
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Hodnocení bolesti VAS na stupnici 100 mm
3 hodiny po operaci
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 15 min intraoperace
Hladina kortizolu ve slinách bude měřena pomocí EIA
15 min intraoperace
Hladina kortizolu ve slinách
Časové okno: 30 minut po operaci
Hladina kortizolu ve slinách bude měřena pomocí EIA
30 minut po operaci
Známky života
Časové okno: 15 min intraoperace
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
15 min intraoperace
Známky života
Časové okno: 30 minut po operaci
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, orální teplota
30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Jiné číslo grantu/financování: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení