Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av psykologiska interventioner på moderns resultat som genomgår kejsarsnitt (PIMAC)

24 augusti 2010 uppdaterad av: Nanjing Medical University

Effekt av perioperativa psykologiska interventioner på mödraresultat vid kejsarsnitt

Graviditetsinducerad psykos är en viktig faktor som påverkar mödrans hälsa efter förlossningen. När gravida kvinnor, särskilt nulliparas, står inför förlossning och förlossning, kommer de utan tvekan att stöta på bördor från sina egna och omgivande fakta. Moderns psykos tar en stor del av kvinnors psykiska störningar. Oavsett vilket sätt, antingen spontant eller kirurgiskt, de skulle välja, påverkar många faktorer deras psykologiska tillstånd. Kejsarsnitt innebär högre risker för kvinnor än vaginal förlossning. Hur man söker effektiva metoder för att lindra födslars psykiska stressrespons har därför avgörande kliniska implikationer. Här föreslog utredarna att olika språkliga interventioner som ges pre-, intra- eller postoperativt skulle ge olika effekt på moderns psykologi och inre stressnivå.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
365

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kinesiska gravidas
  • Graviditetsålder >=36 v
  • Nulliparas
  • Genomgår selektivt kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Med igenkänningsproblem
  • Används eller använder centralt verkande droger
  • Med kronisk smärta
  • Avslag på deltagande
  • Med existerande psykiatriska störningar
  • Med historia av psykologiska sjukdomar
  • Kontraindikationer för neuraxiell anestesi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Sham Comparator: Enkelt språk
Konventionellt klarspråk kommer att ges utan någon psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Klart språk utan psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges
Andra namn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Pre-psyko-språk
Före operation psykologisk språklig intervention
Övrig: Språk
Klart språk utan psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges
Andra namn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Intra-psyko-språk
Intraoperativ psykologisk språklig intervention
Övrig: Språk
Klart språk utan psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges
Andra namn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Post-psyko-språk
Postoperativ psykologisk språklig intervention
Övrig: Språk
Klart språk utan psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges
Andra namn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Kombinerat språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges i en kombination av pre-, intra- och postoperativt
Övrig: Språk
Klart språk utan psykologisk inblandning
Övrig: Språk
Psykologisk språklig intervention kommer att ges
Andra namn:
  • Psykolinguistisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skala för självångestbedömning (SAS)
Tidsram: En dag innan operation
Poäng av SAS-utvärdering av patienten själv
En dag innan operation

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self depression assessment scale (SDS)
Tidsram: En dag innan operation
Betyg av SDS av patienten själv
En dag innan operation
Visuell analog skala av smärta (VAS-smärta)
Tidsram: Fem minuter före operationen (-5 minuter)
Patient självutvärderade smärtpoäng med en 100 mm (0-100) skala
Fem minuter före operationen (-5 minuter)
Salivkortisolnivå
Tidsram: En dag innan operation
Salivkortisolnivåer kommer att mätas med EIA
En dag innan operation
Vitala tecken
Tidsram: En dag innan operation
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur
En dag innan operation
SAS poäng
Tidsram: 15 min intraoperation
Poäng av SAS av patienten själv
15 min intraoperation
SAS poäng
Tidsram: 30 min efter operation
Betyg av SAS av patienten själv
30 min efter operation
SDS poäng
Tidsram: 15 min intraoperation
Poäng av SDS av patienten själv
15 min intraoperation
SDS poäng
Tidsram: 30 min efter operation
Poäng av SDS av patienten själv
30 min efter operation
VAS smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter operationen (0 min)
VAS-värdering av smärta med en 100 mm skala
Omedelbart efter operationen (0 min)
VAS smärtpoäng
Tidsram: 5 min efter operationens början (+5 min)
Betyg av VAS-smärta med en 100 mm skala
5 min efter operationens början (+5 min)
VAS smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart i slutet av operationen (denna tid ändras individuellt)
Betyg av VAS-smärta med en 100 mm skala
Omedelbart i slutet av operationen (denna tid ändras individuellt)
VAS smärtpoäng
Tidsram: 3 timmar efter operationen
Betyg av VAS-smärta med en 100 mm skala
3 timmar efter operationen
Salivkortisolnivå
Tidsram: 15 min intraoperation
Salivkortisolnivå kommer att mätas med EIA
15 min intraoperation
Salivkortisolnivå
Tidsram: 30 min efter operation
Salivkortisolnivå kommer att mätas med EIA
30 min efter operation
Vitala tecken
Tidsram: 15 min intraoperation
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur
15 min intraoperation
Vitala tecken
Tidsram: 30 min efter operation
Blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur
30 min efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 juni 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
10 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2010

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar