Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние психологических вмешательств на материнские исходы, перенесшие кесарево сечение (PIMAC)

24 августа 2010 г. обновлено: Nanjing Medical University

Влияние периоперационных психологических вмешательств на исходы матери, перенесшей кесарево сечение

Психоз, вызванный беременностью, является существенным фактором, влияющим на здоровье матери в послеродовой период. Когда беременным, особенно нерожавшим, предстоит схватка и роды, они, несомненно, столкнутся с бременем собственных и окружающих фактов. Большую часть женских психологических расстройств занимает материнский психоз. Какой бы путь, спонтанный или хирургический, они не избрали, на их психологическое состояние влияет множество факторов. Кесарево сечение представляет более высокий риск для женщин, чем вагинальные роды. Таким образом, поиск эффективных методов облегчения психологической реакции беременных на стресс имеет ключевое клиническое значение. Здесь исследователи предположили, что различные лингвистические вмешательства, проводимые до, во время или после операции, будут оказывать различное влияние на психологию матери и уровень внутреннего стресса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
365

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Китайские беременные
  • Гестационный возраст >=36 недель
  • Нуллипарас
  • Проведение селективного кесарева сечения

Критерий исключения:

  • С проблемой распознавания
  • Принимал или употреблял препараты центрального действия
  • При хронической боли
  • Отказ от участия
  • С имеющимися психическими расстройствами
  • С историей психических заболеваний
  • Противопоказания к нейроаксиальной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Простой язык
Обычный простой язык будет дан без какого-либо психологического вмешательства
Другой: Язык
Обычный язык без психологического вмешательства
Другой: Язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет предоставлено
Другие имена:
  • Психолингвистический
Активный компаратор: Препсихоязык
Психолингвистическое вмешательство до операции
Другой: Язык
Обычный язык без психологического вмешательства
Другой: Язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет предоставлено
Другие имена:
  • Психолингвистический
Активный компаратор: Внутрипсихоязык
Интраоперационное психолого-лингвистическое вмешательство
Другой: Язык
Обычный язык без психологического вмешательства
Другой: Язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет предоставлено
Другие имена:
  • Психолингвистический
Активный компаратор: Постпсихоязык
Послеоперационное психолого-лингвистическое вмешательство
Другой: Язык
Обычный язык без психологического вмешательства
Другой: Язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет предоставлено
Другие имена:
  • Психолингвистический
Активный компаратор: Комбинированный язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет проводиться в комбинации до, во время и после операции.
Другой: Язык
Обычный язык без психологического вмешательства
Другой: Язык
Психологическое лингвистическое вмешательство будет предоставлено
Другие имена:
  • Психолингвистический

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки самотревожности (SAS)
Временное ограничение: За день до операции
Баллы оценки SAS самой пациенткой
За день до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала самооценки депрессии (SDS)
Временное ограничение: За день до операции
Оценка SDS самой пациенткой
За день до операции
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ боли)
Временное ограничение: За пять минут до операции (-5 мин)
Пациент самостоятельно оценил боль по шкале 100 мм (0-100).
За пять минут до операции (-5 мин)
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: За день до операции
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью EIA
За день до операции
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: За день до операции
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта
За день до операции
Оценка SAS
Временное ограничение: 15 минут интраоперационно
Оценка SAS самой пациенткой
15 минут интраоперационно
Оценка SAS
Временное ограничение: 30 минут после операции
Оценка SAS самой пациенткой
30 минут после операции
Оценка SDS
Временное ограничение: 15 минут интраоперационно
Оценка SDS самой пациенткой
15 минут интраоперационно
Оценка SDS
Временное ограничение: 30 минут после операции
Оценка SDS самой пациенткой
30 минут после операции
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Сразу после операции (0 мин)
ВАШ-баллы боли по 100-мм шкале
Сразу после операции (0 мин)
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 5 мин после начала операции (+5 мин)
Оценка боли по ВАШ по 100-мм шкале
Через 5 мин после начала операции (+5 мин)
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Сразу после окончания операции (на этот раз индивидуально)
Оценка боли по ВАШ по 100-мм шкале
Сразу после окончания операции (на этот раз индивидуально)
Оценка боли по ВАШ
Временное ограничение: Через 3 ч после операции
Оценка боли по ВАШ по 100-мм шкале
Через 3 ч после операции
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 15 минут интраоперационно
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью EIA
15 минут интраоперационно
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: 30 минут после операции
Уровень кортизола в слюне будет измеряться с помощью EIA
30 минут после операции
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 15 минут интраоперационно
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта
15 минут интраоперационно
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 30 минут после операции
Артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура полости рта
30 минут после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nanjing Medical University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Другой номер гранта/финансирования: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками