Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van psychologische interventies op maternale resultaten Een keizersnede ondergaan (PIMAC)

24 augustus 2010 bijgewerkt door: Nanjing Medical University

Effect van peri-operatieve psychologische interventies op maternale uitkomsten die een keizersnede ondergaan

Door zwangerschap veroorzaakte psychose is een essentiële factor die de postpartumgezondheid van de moeder beïnvloedt. Wanneer gravida's, vooral nullipara's, te maken krijgen met arbeid en bevalling, zullen ze ongetwijfeld last ondervinden van hun eigen en omringende feiten. Maternale psychose neemt een groot deel van de psychische stoornissen van vrouwen voor zijn rekening. Welke manier ze ook kiezen, hetzij spontaan of chirurgisch, er zijn veel factoren die hun psychologische toestand beïnvloeden. Een keizersnede vormt een groter risico voor vrouwen dan een vaginale bevalling. Daarom heeft het zoeken naar effectieve methoden om de psychologische stressreactie van parturiënten te verlichten cruciale klinische implicaties. Hierin stelden de onderzoekers voor dat verschillende taalinterventies die pre-, intra- of postoperatief worden gegeven, een verschillend effect zouden hebben op de psychologie van de moeder en het interne stressniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
365

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese gravida's
  • Zwangerschapsduur >=36 wk
  • Nullipara's
  • Selectieve keizersnede ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Met herkenningsprobleem
  • Gebruikte of gebruikte centraal werkende medicijnen
  • Met chronische pijn
  • Weigering deelname
  • Met bestaande psychiatrische stoornissen
  • Met geschiedenis van psychische aandoeningen
  • Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Gewone taal
Conventionele duidelijke taal zal worden gegeven zonder enige psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Duidelijke taal zonder psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Er zal psychologische taalkundige interventie worden gegeven
Andere namen:
  • Psycholinguïstisch
Actieve vergelijker: Pre-psycho-taal
Voorafgaande operatie psychologische linguïstische interventie
Ander: Taal
Duidelijke taal zonder psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Er zal psychologische taalkundige interventie worden gegeven
Andere namen:
  • Psycholinguïstisch
Actieve vergelijker: Intra-psycho-taal
Intraoperatieve psychologische linguïstische interventie
Ander: Taal
Duidelijke taal zonder psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Er zal psychologische taalkundige interventie worden gegeven
Andere namen:
  • Psycholinguïstisch
Actieve vergelijker: Post-psycho-taal
Postoperatieve psychologische linguïstische interventie
Ander: Taal
Duidelijke taal zonder psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Er zal psychologische taalkundige interventie worden gegeven
Andere namen:
  • Psycholinguïstisch
Actieve vergelijker: Gecombineerde taal
Psychologische linguïstische interventie zal worden gegeven in een combinatie van pre-, intra- en postoperatief
Ander: Taal
Duidelijke taal zonder psychologische tussenkomst
Ander: Taal
Er zal psychologische taalkundige interventie worden gegeven
Andere namen:
  • Psycholinguïstisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfangst beoordelingsschaal (SAS)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Scores van SAS-evaluatie door de patiënt zelf
Een dag voor de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor zelfdepressie (SDS)
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Scores van SDS door de patiënt zelf
Een dag voor de operatie
Visuele analoge pijnschaal (VAS-pijn)
Tijdsspanne: Vijf minuten voor de operatie (-5 min)
Door de patiënt zelf beoordeelde pijnscores met een schaal van 100 mm (0-100).
Vijf minuten voor de operatie (-5 min)
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Speeksel cortisol niveaus worden gemeten met EIA
Een dag voor de operatie
Vitale functies
Tijdsspanne: Een dag voor de operatie
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur
Een dag voor de operatie
SAS-scores
Tijdsspanne: 15 min intraoperatie
Scores van SAS door de patiënt zelf
15 min intraoperatie
SAS-scores
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Scores van SAS door de patiënt zelf
30 minuten na de operatie
SDS-scoring
Tijdsspanne: 15 min intraoperatie
Scores van SDS door de patiënt zelf
15 min intraoperatie
SDS-scoring
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Scores van SDS door de patiënt zelf
30 minuten na de operatie
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie (0 min)
VAS-scores van pijn op een schaal van 100 mm
Onmiddellijk na de operatie (0 min)
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 5 min na aanvang van de operatie (+5 min)
Scores van VAS-pijn op een schaal van 100 mm
5 min na aanvang van de operatie (+5 min)
VAS pijnscore
Tijdsspanne: Direct aan het einde van de operatie (deze tijd individueel gewijzigd)
Scores van VAS-pijn op een schaal van 100 mm
Direct aan het einde van de operatie (deze tijd individueel gewijzigd)
VAS pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur na de operatie
Scores van VAS-pijn op een schaal van 100 mm
3 uur na de operatie
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: 15 min intraoperatie
Speeksel cortisol niveau wordt gemeten met EIA
15 min intraoperatie
Speeksel cortisol niveau
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Speeksel cortisol niveau wordt gemeten met EIA
30 minuten na de operatie
Vitale functies
Tijdsspanne: 15 min intraoperatie
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur
15 min intraoperatie
Vitale functies
Tijdsspanne: 30 minuten na de operatie
Bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur
30 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nanjing Medical University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2010

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen