Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av psykologiske intervensjoner på mors utfall som gjennomgår keisersnitt (PIMAC)

24. august 2010 oppdatert av: Nanjing Medical University

Effekt av perioperative psykologiske intervensjoner på mors utfall under keisersnitt

Graviditetsindusert psykose er en viktig faktor som påvirker mødrehelsen etter fødselen. Når gravidas, spesielt nulliparas, møter fødsel og fødsel, vil de utvilsomt møte byrder fra sine egne og omkringliggende fakta. Mors psykose tar en stor del av kvinners psykiske lidelser. Uansett hvilken vei, enten spontan eller kirurgisk, de ville velge, påvirker mange faktorer deres psykologiske tilstand. Keisersnitt utgjør høyere risiko for kvinner enn vaginal fødsel. Derfor har det sentrale kliniske implikasjoner hvordan man kan finne effektive metoder for å lindre fødsels psykologiske stressrespons. Her foreslo etterforskerne at ulike språklige intervensjoner gitt pre-, intra- eller postoperativt ville gi ulik effekt på mors psykologi og indre stressnivå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesiske gravidas
  • Svangerskapsalder >=36 uker
  • Nulliparas
  • Gjennomgår selektivt keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Med gjenkjenningsproblem
  • Brukes eller bruker sentralt virkende legemidler
  • Med kroniske smerter
  • Avslag på deltakelse
  • Med eksisterte psykiatriske lidelser
  • Med historie med psykiske sykdommer
  • Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Enkelt språk
Konvensjonelt klarspråk vil bli gitt uten noen psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Klart språk uten psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Det vil bli gitt psykologisk språklig intervensjon
Andre navn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Før-psyko-språk
Tidligere kirurgi psykologisk språklig intervensjon
Annen: Språk
Klart språk uten psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Det vil bli gitt psykologisk språklig intervensjon
Andre navn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Intra-psyko-språk
Intraoperativ psykologisk språklig intervensjon
Annen: Språk
Klart språk uten psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Det vil bli gitt psykologisk språklig intervensjon
Andre navn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Post-psyko-språk
Postoperativ psykologisk språklig intervensjon
Annen: Språk
Klart språk uten psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Det vil bli gitt psykologisk språklig intervensjon
Andre navn:
  • Psykolinguistisk
Aktiv komparator: Kombinert språk
Psykologisk språklig intervensjon vil bli gitt i en kombinasjon av pre-, intra- og postoperativt
Annen: Språk
Klart språk uten psykologisk intervensjon
Annen: Språk
Det vil bli gitt psykologisk språklig intervensjon
Andre navn:
  • Psykolinguistisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvangstvurdering (SAS)
Tidsramme: En dag før operasjonen
Scoring av SAS-evaluering av pasienten selv
En dag før operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for selvdepresjon (SDS)
Tidsramme: En dag før operasjonen
Score av SDS av pasienten selv
En dag før operasjonen
Visuell analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: Fem minutter før operasjonen (-5 minutter)
Pasientens selvvurderte smertescore med en 100 mm (0-100) skala
Fem minutter før operasjonen (-5 minutter)
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: En dag før operasjonen
Spyttkortisolnivåer vil bli målt med EIA
En dag før operasjonen
Livstegn
Tidsramme: En dag før operasjonen
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur
En dag før operasjonen
SAS-scoringer
Tidsramme: 15 min intraoperasjon
Scoring av SAS av pasienten selv
15 min intraoperasjon
SAS-scoringer
Tidsramme: 30 min etter operasjon
Scoring av SAS av pasienten selv
30 min etter operasjon
SDS-scoring
Tidsramme: 15 min intraoperasjon
Score av SDS av pasienten selv
15 min intraoperasjon
SDS-scoring
Tidsramme: 30 min etter operasjon
Score av SDS av pasienten selv
30 min etter operasjon
VAS smertescoring
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (0 min)
VAS-scoring av smerte etter en 100 mm skala
Umiddelbart etter operasjonen (0 min)
VAS smertescoring
Tidsramme: 5 min etter operasjonen begynner (+5 min)
Scoring av VAS-smerter etter en 100 mm skala
5 min etter operasjonen begynner (+5 min)
VAS smertescoring
Tidsramme: Umiddelbart ved slutten av operasjonen (denne tiden endres individuelt)
Scoring av VAS-smerter etter en 100 mm skala
Umiddelbart ved slutten av operasjonen (denne tiden endres individuelt)
VAS smertescoring
Tidsramme: 3 timer etter operasjonen
Scoring av VAS-smerter etter en 100 mm skala
3 timer etter operasjonen
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: 15 min intraoperasjon
Spyttkortisolnivå vil bli målt med EIA
15 min intraoperasjon
Spyttkortisolnivå
Tidsramme: 30 min etter operasjon
Spyttkortisolnivå vil bli målt med EIA
30 min etter operasjon
Livstegn
Tidsramme: 15 min intraoperasjon
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur
15 min intraoperasjon
Livstegn
Tidsramme: 30 min etter operasjon
Blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur
30 min etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Annet stipend/finansieringsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger