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Effetto degli interventi psicologici sugli esiti materni sottoposti a taglio cesareo (PIMAC)

24 agosto 2010 aggiornato da: Nanjing Medical University

Effetto degli interventi psicologici perioperatori sugli esiti materni sottoposti a parto cesareo

La psicosi indotta dalla gravidanza è un fattore essenziale che influenza la salute materna dopo il parto. Quando le gravide, in particolare le nullipare, affrontano il travaglio e il parto, incontreranno senza dubbio il fardello dei fatti propri e di quelli circostanti. La psicosi materna prende gran parte dei disturbi psicologici delle donne. Non importa in che modo, spontaneo o chirurgico, sceglierebbero, molti fattori influenzano il loro stato psicologico. Il taglio cesareo comporta rischi maggiori per le donne rispetto al parto vaginale. Pertanto, come cercare metodi efficaci per alleviare la risposta allo stress psicologico delle partorienti possiede implicazioni cliniche fondamentali. Qui i ricercatori hanno proposto che diversi interventi linguistici dati prima, intra o post-operatorio avrebbero prodotto effetti diversi sulla psicologia materna e sul livello di stress interno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravide cinesi
  • Età gestazionale >=36 sett
  • Nulliparas
  • Sottoposto a taglio cesareo selettivo

Criteri di esclusione:

  • Con problema di riconoscimento
  • Usato o usando farmaci ad azione centrale
  • Con dolore cronico
  • Rifiuto partecipazione
  • Con disturbi psichiatrici esistenti
  • Con storia di malattie psicologiche
  • Controindicazioni per l'anestesia neuroassiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Linguaggio semplice
Verrà dato un linguaggio semplice e convenzionale senza alcun intervento psicologico
Linguaggio semplice senza intervento psicologico
Verrà fornito un intervento linguistico psicologico
Altri nomi:
  • Psicolinguistico
Comparatore attivo: Pre-psico-linguaggio
Intervento linguistico psicologico preoperatorio
Linguaggio semplice senza intervento psicologico
Verrà fornito un intervento linguistico psicologico
Altri nomi:
  • Psicolinguistico
Comparatore attivo: Intra-psico-linguaggio
Intervento linguistico psicologico intraoperatorio
Linguaggio semplice senza intervento psicologico
Verrà fornito un intervento linguistico psicologico
Altri nomi:
  • Psicolinguistico
Comparatore attivo: Post-psico-linguaggio
Intervento linguistico psicologico postoperatorio
Linguaggio semplice senza intervento psicologico
Verrà fornito un intervento linguistico psicologico
Altri nomi:
  • Psicolinguistico
Comparatore attivo: Lingua combinata
L'intervento linguistico psicologico sarà dato in una combinazione di pre-, intra- e post-operatorio
Linguaggio semplice senza intervento psicologico
Verrà fornito un intervento linguistico psicologico
Altri nomi:
  • Psicolinguistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'ansia personale (SAS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Punteggi della valutazione SAS da parte della paziente stessa
Un giorno prima dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'autodepressione (SDS)
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Punteggi di SDS da parte della paziente stessa
Un giorno prima dell'intervento
Scala analogica visiva del dolore (dolore VAS)
Lasso di tempo: Cinque minuti prima dell'intervento (-5 min)
Punteggi del dolore autovalutati dal paziente con una scala di 100 mm (0-100).
Cinque minuti prima dell'intervento (-5 min)
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
I livelli di cortisolo nella saliva saranno misurati con EIA
Un giorno prima dell'intervento
Segni vitali
Lasso di tempo: Un giorno prima dell'intervento
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale
Un giorno prima dell'intervento
Punteggi SAS
Lasso di tempo: 15 minuti intraoperatori
Punteggi di SAS da parte della paziente stessa
15 minuti intraoperatori
Punteggi SAS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Punteggi di SAS da parte della paziente stessa
30 minuti dopo l'operazione
Punteggio SDS
Lasso di tempo: 15 minuti intraoperatori
Punteggi di SDS da parte della paziente stessa
15 minuti intraoperatori
Punteggio SDS
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Punteggi di SDS da parte della paziente stessa
30 minuti dopo l'operazione
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento (0 min)
Punteggi VAS del dolore su una scala di 100 mm
Subito dopo l'intervento (0 min)
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 5 min dopo l'inizio dell'intervento (+5 min)
Punteggi del dolore VAS su una scala di 100 mm
5 min dopo l'inizio dell'intervento (+5 min)
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: Immediatamente alla fine dell'intervento (questa volta cambiata individualmente)
Punteggi del dolore VAS su una scala di 100 mm
Immediatamente alla fine dell'intervento (questa volta cambiata individualmente)
Punteggio del dolore VAS
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore VAS su una scala di 100 mm
3 ore dopo l'intervento
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 15 minuti intraoperatori
Il livello di cortisolo nella saliva sarà misurato con EIA
15 minuti intraoperatori
Livello di cortisolo nella saliva
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Il livello di cortisolo nella saliva sarà misurato con EIA
30 minuti dopo l'operazione
Segni vitali
Lasso di tempo: 15 minuti intraoperatori
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale
15 minuti intraoperatori
Segni vitali
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'operazione
Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale
30 minuti dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

10 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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