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Effet des interventions psychologiques sur les résultats maternels subissant une césarienne (PIMAC)

24 août 2010 mis à jour par: Nanjing Medical University

Effet des interventions psychologiques périopératoires sur les résultats maternels subissant une césarienne

La psychose induite par la grossesse est un facteur essentiel qui influence la santé maternelle après l'accouchement. Lorsque les gravidas, en particulier les nullipares, sont confrontées au travail et à l'accouchement, elles seront sans aucun doute confrontées au fardeau de leurs propres faits et de ceux qui les entourent. La psychose maternelle prend une part importante dans les troubles psychologiques féminins. Quelle que soit la voie, spontanée ou chirurgicale, qu'ils choisiraient, de nombreux facteurs influencent leur état psychologique. La césarienne présente des risques plus élevés pour les femmes que l'accouchement vaginal. Par conséquent, la recherche de méthodes efficaces pour atténuer la réponse au stress psychologique des parturientes a des implications cliniques essentielles. Ici, les chercheurs ont proposé que différentes interventions linguistiques administrées avant, pendant ou après l'opération produiraient des effets différents sur la psychologie maternelle et le niveau de stress interne.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
365

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Gestes chinois
  • Âge gestationnel> = 36 semaines
  • nullipares
  • Subir une césarienne sélective

Critère d'exclusion:

  • Avec problème de reconnaissance
  • Utilisé ou utilisant des médicaments à action centrale
  • Avec douleur chronique
  • Refus de participation
  • Avec des troubles psychiatriques existants
  • Avec des antécédents de maladies psychologiques
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Langage clair
Un langage simple et conventionnel sera donné sans aucune intervention psychologique
Autre: Langue
Langage clair sans intervention psychologique
Autre: Langue
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
  • Psycholinguistique
Comparateur actif: Pré-psycho-langage
Intervention psychologique et linguistique préalable à la chirurgie
Autre: Langue
Langage clair sans intervention psychologique
Autre: Langue
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
  • Psycholinguistique
Comparateur actif: Intra-psycho-langage
Intervention psycholinguistique peropératoire
Autre: Langue
Langage clair sans intervention psychologique
Autre: Langue
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
  • Psycholinguistique
Comparateur actif: Post-psycho-langage
Intervention psycholinguistique postopératoire
Autre: Langue
Langage clair sans intervention psychologique
Autre: Langue
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
  • Psycholinguistique
Comparateur actif: Langue combinée
L'intervention linguistique psychologique sera donnée dans une combinaison d'interventions pré-, intra- et post-opératoires
Autre: Langue
Langage clair sans intervention psychologique
Autre: Langue
Une intervention psychologique linguistique sera donnée
Autres noms:
  • Psycholinguistique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété personnelle (SAS)
Délai: Un jour avant la chirurgie
Cotations de l'évaluation SAS par la patiente elle-même
Un jour avant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'autodépression (SDS)
Délai: Un jour avant la chirurgie
Cotations de SDS par la patiente elle-même
Un jour avant la chirurgie
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA douleur)
Délai: Cinq min avant la chirurgie (-5 min)
Scores de douleur auto-évalués par le patient avec une échelle de 100 mm (0-100)
Cinq min avant la chirurgie (-5 min)
Niveau de cortisol salivaire
Délai: Un jour avant la chirurgie
Les niveaux de cortisol salivaire seront mesurés avec EIA
Un jour avant la chirurgie
Signes vitaux
Délai: Un jour avant la chirurgie
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
Un jour avant la chirurgie
Notations SAS
Délai: 15 min intra-opératoire
Scores de SAS par la patiente elle-même
15 min intra-opératoire
Notations SAS
Délai: 30 min après l'opération
Cotations du SAS par la patiente elle-même
30 min après l'opération
Notation FDS
Délai: 15 min intra-opératoire
Cotations du SDS par la patiente elle-même
15 min intra-opératoire
Notation FDS
Délai: 30 min après l'opération
Cotations du SDS par la patiente elle-même
30 min après l'opération
Score de douleur EVA
Délai: Immédiatement après la chirurgie (0 min)
Cotations EVA de la douleur par une échelle de 100 mm
Immédiatement après la chirurgie (0 min)
Score de douleur EVA
Délai: 5 min après le début de la chirurgie (+5 min)
Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
5 min après le début de la chirurgie (+5 min)
Score de douleur EVA
Délai: Immédiatement à la fin de la chirurgie (cette fois changé individuellement)
Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
Immédiatement à la fin de la chirurgie (cette fois changé individuellement)
Score de douleur EVA
Délai: 3h après la chirurgie
Cotations de la douleur EVA par une échelle de 100 mm
3h après la chirurgie
Niveau de cortisol salivaire
Délai: 15 min intra-opératoire
Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré avec EIA
15 min intra-opératoire
Niveau de cortisol salivaire
Délai: 30 min après l'opération
Le niveau de cortisol salivaire sera mesuré avec EIA
30 min après l'opération
Signes vitaux
Délai: 15 min intra-opératoire
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
15 min intra-opératoire
Signes vitaux
Délai: 30 min après l'opération
Tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire, température buccale
30 min après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Nanjing Medical University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 août 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Autre subvention/numéro de financement: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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