Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af psykologiske interventioner på moderresultater under kejsersnit (PIMAC)

24. august 2010 opdateret af: Nanjing Medical University

Effekt af perioperative psykologiske interventioner på moderresultater under kejsersnit

Graviditetsinduceret psykose er en væsentlig faktor, der påvirker moderens sundhed efter fødslen. Når gravidaer, især nulliparas, står over for fødsel og fødsel, vil de utvivlsomt støde på en byrde fra deres egne og omkringliggende fakta. Maternel psykose tager en stor del af kvinders psykiske lidelser. Uanset hvilken vej, enten spontan eller kirurgisk, de ville vælge, har mange faktorer indflydelse på deres psykologiske tilstand. Kejsersnit udgør en højere risiko for kvinder end vaginal fødsel. Derfor har det afgørende kliniske implikationer, hvordan man søger effektive metoder til at lindre fødslens psykiske stressrespons. Heri foreslog efterforskerne, at forskellige sproglige interventioner givet præ-, intra- eller postoperativt ville give forskellig effekt på moderens psykologi og indre stressniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske gravidas
  • Svangerskabsalder >=36 uger
  • Nulliparas
  • Gennemgår selektivt kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Med genkendelsesproblem
  • Bruges eller anvender centralt virkende stoffer
  • Med kroniske smerter
  • Afslag på deltagelse
  • Med eksisterende psykiatriske lidelser
  • Med historie om psykiske sygdomme
  • Kontraindikationer for neuraksial anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Klart sprog
Konventionelt almindeligt sprog vil blive givet uden nogen psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Klart sprog uden psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Der vil blive givet psykologisk sproglig intervention
Andre navne:
  • Psykolingvistisk
Aktiv komparator: Præ-psyko-sprog
Forudgående operation psykologisk sproglig intervention
Andet: Sprog
Klart sprog uden psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Der vil blive givet psykologisk sproglig intervention
Andre navne:
  • Psykolingvistisk
Aktiv komparator: Intra-psyko-sprog
Intraoperativ psykologisk sproglig intervention
Andet: Sprog
Klart sprog uden psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Der vil blive givet psykologisk sproglig intervention
Andre navne:
  • Psykolingvistisk
Aktiv komparator: Post-psyko-sprog
Postoperativ psykologisk sproglig intervention
Andet: Sprog
Klart sprog uden psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Der vil blive givet psykologisk sproglig intervention
Andre navne:
  • Psykolingvistisk
Aktiv komparator: Kombineret sprog
Psykologisk sproglig intervention vil blive givet i en kombination af præ-, intra- og postoperativt
Andet: Sprog
Klart sprog uden psykologisk indgriben
Andet: Sprog
Der vil blive givet psykologisk sproglig intervention
Andre navne:
  • Psykolingvistisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvangstvurderingsskala (SAS)
Tidsramme: En dag før operationen
Scoring af SAS-evaluering af patienten selv
En dag før operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvdepressionsvurderingsskala (SDS)
Tidsramme: En dag før operationen
Bedømmelser af SDS af patienten selv
En dag før operationen
Visuel analog smerteskala (VAS smerte)
Tidsramme: Fem minutter før operationen (-5 minutter)
Patient selvvurderede smertescoringer med en 100 mm (0-100) skala
Fem minutter før operationen (-5 minutter)
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: En dag før operationen
Spyt cortisol niveauer vil blive målt med EIA
En dag før operationen
Vitale tegn
Tidsramme: En dag før operationen
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur
En dag før operationen
SAS scoringer
Tidsramme: 15 min intraoperation
Bedømmelser af SAS af patienten selv
15 min intraoperation
SAS scoringer
Tidsramme: 30 min efter operation
Bedømmelser af SAS af patienten selv
30 min efter operation
SDS scoring
Tidsramme: 15 min intraoperation
Scoring af SDS af patienten selv
15 min intraoperation
SDS scoring
Tidsramme: 30 min efter operation
Scoring af SDS af patienten selv
30 min efter operation
VAS smertescoring
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen (0 min)
VAS-scoring af smerte efter en 100 mm skala
Umiddelbart efter operationen (0 min)
VAS smertescoring
Tidsramme: 5 min efter operationens begyndelse (+5 min)
Scoring af VAS-smerter efter en 100 mm skala
5 min efter operationens begyndelse (+5 min)
VAS smertescoring
Tidsramme: Umiddelbart i slutningen af ​​operationen (denne tid ændres individuelt)
Scoring af VAS-smerter efter en 100 mm skala
Umiddelbart i slutningen af ​​operationen (denne tid ændres individuelt)
VAS smertescoring
Tidsramme: 3 timer efter operationen
Scoring af VAS-smerter efter en 100 mm skala
3 timer efter operationen
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: 15 min intraoperation
Spyt cortisol niveau vil blive målt med EIA
15 min intraoperation
Spyt cortisol niveau
Tidsramme: 30 min efter operation
Spyt cortisol niveau vil blive målt med EIA
30 min efter operation
Vitale tegn
Tidsramme: 15 min intraoperation
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur
15 min intraoperation
Vitale tegn
Tidsramme: 30 min efter operation
Blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur
30 min efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perioperativ psykologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger