Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichológiai beavatkozások hatása a császármetszésen átesett anyai eredményekre (PIMAC)

2010. augusztus 24. frissítette: Nanjing Medical University

A perioperatív pszichológiai beavatkozások hatása a császármetszésen átesett anyák kimenetelére

A terhesség által kiváltott pszichózis lényeges tényező, amely befolyásolja az anyák egészségét a szülés után. Amikor a gravidák, különösen a nulliparák, vajúdással és szüléssel néznek szembe, kétségtelenül saját és környező tényeik terhére kerülnek. Az anyai pszichózis a nők pszichés zavarainak nagy részét átveszi. Nem számít, melyik utat választják, akár spontán, akár sebészeti úton, sok tényező befolyásolja pszichés állapotukat. A császármetszés nagyobb kockázatot jelent a nők számára, mint a hüvelyi szülés. Ezért kulcsfontosságú klinikai vonatkozásai vannak annak, hogyan keressünk hatékony módszereket a szülõk pszichológiai stresszválaszának enyhítésére. Ebben a kutatók azt javasolták, hogy a pre-, intra- vagy posztoperatív nyelvi beavatkozások eltérő hatást fejtenek ki az anyai pszichológiára és a belső stresszszintre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
365

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai gravidák
  • Terhességi kor >=36 hét
  • Nulliparas
  • Szelektív császármetszésen esik át

Kizárási kritériumok:

  • Felismerési problémával
  • Központi hatású gyógyszerek alkalmazása vagy alkalmazása
  • Krónikus fájdalommal
  • Részvétel megtagadása
  • Meglévő pszichiátriai zavarokkal
  • Pszichológiai betegségek történetével
  • Ellenjavallatok a neuraxiális érzéstelenítéshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Sham Comparator: Egyszerű nyelv
A hagyományos, közérthető nyelvet minden pszichológiai beavatkozás nélkül adják
Egyéb: Nyelv
Egyszerű nyelv, pszichológiai beavatkozás nélkül
Egyéb: Nyelv
Pszichológiai nyelvi beavatkozásra kerül sor
Más nevek:
  • Pszicholingvisztikai
Aktív összehasonlító: Előpszicho-nyelv
Műtét előtti pszichológiai nyelvi beavatkozás
Egyéb: Nyelv
Egyszerű nyelv, pszichológiai beavatkozás nélkül
Egyéb: Nyelv
Pszichológiai nyelvi beavatkozásra kerül sor
Más nevek:
  • Pszicholingvisztikai
Aktív összehasonlító: Intrapszicho-nyelv
Intraoperatív pszichológiai nyelvi beavatkozás
Egyéb: Nyelv
Egyszerű nyelv, pszichológiai beavatkozás nélkül
Egyéb: Nyelv
Pszichológiai nyelvi beavatkozásra kerül sor
Más nevek:
  • Pszicholingvisztikai
Aktív összehasonlító: Posztpszicho-nyelv
Posztoperatív pszichológiai nyelvi beavatkozás
Egyéb: Nyelv
Egyszerű nyelv, pszichológiai beavatkozás nélkül
Egyéb: Nyelv
Pszichológiai nyelvi beavatkozásra kerül sor
Más nevek:
  • Pszicholingvisztikai
Aktív összehasonlító: Kombinált nyelv
A pszichológiai nyelvi beavatkozás a műtét előtti, intra- és posztoperatív kombinációban történik.
Egyéb: Nyelv
Egyszerű nyelv, pszichológiai beavatkozás nélkül
Egyéb: Nyelv
Pszichológiai nyelvi beavatkozásra kerül sor
Más nevek:
  • Pszicholingvisztikai

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önszorongás értékelő skála (SAS)
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
A SAS értékelésének pontozása a páciens által
Egy nappal a műtét előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öndepresszió értékelési skála (SDS)
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
Az SDS pontozása a beteg által
Egy nappal a műtét előtt
Vizuális analóg fájdalomskála (VAS fájdalom)
Időkeret: 5 perccel a műtét előtt (-5 perc)
A páciens önértékelése fájdalompontozása 100 mm-es (0-100) skálán
5 perccel a műtét előtt (-5 perc)
A nyál kortizol szintje
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
A nyál kortizolszintjét EIA-val mérik
Egy nappal a műtét előtt
Életjelek
Időkeret: Egy nappal a műtét előtt
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet
Egy nappal a műtét előtt
SAS pontozások
Időkeret: 15 perc intraoperáció
Maga a páciens SAS-pontozása
15 perc intraoperáció
SAS pontozások
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A SAS pontozása a pácienstől
30 perccel a műtét után
SDS pontozás
Időkeret: 15 perc intraoperáció
Az SDS pontozása saját maga által
15 perc intraoperáció
SDS pontozás
Időkeret: 30 perccel a műtét után
Az SDS pontozása saját maga által
30 perccel a műtét után
VAS fájdalompontozás
Időkeret: Közvetlenül a műtét után (0 perc)
A fájdalom VAS-pontozása 100 mm-es skálán
Közvetlenül a műtét után (0 perc)
VAS fájdalompontozás
Időkeret: 5 perccel a műtét kezdete után (+5 perc)
A VAS fájdalom pontozása 100 mm-es skálán
5 perccel a műtét kezdete után (+5 perc)
VAS fájdalompontozás
Időkeret: Közvetlenül a műtét végén (ez az időpont egyénileg változik)
A VAS fájdalom pontozása 100 mm-es skálán
Közvetlenül a műtét végén (ez az időpont egyénileg változik)
VAS fájdalompontozás
Időkeret: 3 órával a műtét után
A VAS fájdalom pontozása 100 mm-es skálán
3 órával a műtét után
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 15 perc intraoperáció
A nyál kortizolszintjét EIA-val mérik
15 perc intraoperáció
A nyál kortizol szintje
Időkeret: 30 perccel a műtét után
A nyál kortizolszintjét EIA-val mérik
30 perccel a műtét után
Életjelek
Időkeret: 15 perc intraoperáció
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet
15 perc intraoperáció
Életjelek
Időkeret: 30 perccel a műtét után
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, szájhőmérséklet
30 perccel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Nanjing Medical University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2010. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. június 9.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2010. június 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2010. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2010. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése