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Auswirkung psychologischer Interventionen auf die mütterlichen Ergebnisse nach einem Kaiserschnitt (PIMAC)

24. August 2010 aktualisiert von: Nanjing Medical University

Einfluss perioperativer psychologischer Interventionen auf die mütterlichen Ergebnisse bei einer Kaiserschnitt-Entbindung

Eine schwangerschaftsbedingte Psychose ist ein wesentlicher Faktor, der die Gesundheit der Mutter nach der Geburt beeinflusst. Wenn Gravidas, insbesondere Nulliparas, mit Wehen und Entbindung konfrontiert werden, werden sie zweifellos einer Belastung durch ihre eigenen und die sie umgebenden Umstände ausgesetzt sein. Mütterpsychosen nehmen einen großen Teil der psychischen Störungen von Frauen ein. Unabhängig davon, welchen Weg, ob spontan oder chirurgisch, sie wählen würden, viele Faktoren beeinflussen ihren psychischen Zustand. Ein Kaiserschnitt birgt für Frauen ein höheres Risiko als eine vaginale Entbindung. Daher ist die Suche nach wirksamen Methoden zur Linderung der psychischen Stressreaktion von Gebärenden von entscheidender klinischer Bedeutung. Hierin schlugen die Forscher vor, dass unterschiedliche sprachliche Interventionen vor, intra- oder postoperativ durchgeführt würden unterschiedliche Auswirkungen auf die mütterliche Psychologie und das innere Stressniveau.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210004
        • Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische Gravidas
  • Gestationsalter >=36 Wochen
  • Nulliparas
  • Unterzieht sich einem selektiven Kaiserschnitt

Ausschlusskriterien:

  • Mit Erkennungsproblem
  • Zentral wirkende Medikamente verwendet oder verwendet
  • Mit chronischen Schmerzen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Bei bestehenden psychiatrischen Störungen
  • Mit psychischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Einfache Sprache
Es erfolgt eine konventionelle, einfache Sprache ohne jegliche psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Präpsychosprache
Psychologische Sprachintervention vor der Operation
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Intrapsychosprache
Intraoperative psychologische Sprachintervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Postpsycho-Sprache
Postoperative psychologische Sprachintervention
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch
Aktiver Komparator: Kombinierte Sprache
Psychologische Sprachinterventionen werden in einer Kombination aus prä-, intra- und postoperativen Eingriffen durchgeführt
Sonstiges: Sprache
Klare Sprache ohne psychologische Intervention
Sonstiges: Sprache
Es wird eine psychologische Sprachintervention gegeben
Andere Namen:
  • Psycholinguistisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstangst-Bewertungsskala (SAS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Bewertung der SAS-Bewertung durch die Patientin selbst
Einen Tag vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstdepressions-Bewertungsskala (SDS)
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
SDS-Bewertungen durch die Patientin selbst
Einen Tag vor der Operation
Visuelle analoge Schmerzskala (VAS-Schmerz)
Zeitfenster: Fünf Minuten vor der Operation (-5 Minuten)
Der Patient beurteilte die Schmerzwerte selbst anhand einer 100-mm-Skala (0–100).
Fünf Minuten vor der Operation (-5 Minuten)
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
Einen Tag vor der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Einen Tag vor der Operation
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
Einen Tag vor der Operation
SAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
SAS-Bewertungen durch die Patientin selbst
15 Minuten intraoperativ
SAS-Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
SAS-Bewertungen durch die Patientin selbst
30 Minuten nach der Operation
SDS-Bewertung
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Bewertung des Sicherheitsdatenblatts durch die Patientin selbst
15 Minuten intraoperativ
SDS-Bewertung
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Bewertung des Sicherheitsdatenblatts durch die Patientin selbst
30 Minuten nach der Operation
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (0 Min.)
VAS-Schmerzbewertung auf einer 100-mm-Skala
Unmittelbar nach der Operation (0 Min.)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Min. nach Operationsbeginn (+5 Min.)
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
5 Min. nach Operationsbeginn (+5 Min.)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar am Ende der Operation (dieser Zeitpunkt wird individuell geändert)
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
Unmittelbar am Ende der Operation (dieser Zeitpunkt wird individuell geändert)
VAS-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3 Stunden nach der Operation
Bewertung von VAS-Schmerzen anhand einer 100-mm-Skala
3 Stunden nach der Operation
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
15 Minuten intraoperativ
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Der Cortisolspiegel im Speichel wird mit EIA gemessen
30 Minuten nach der Operation
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 15 Minuten intraoperativ
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
15 Minuten intraoperativ
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Operation
Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, orale Temperatur
30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Confidential Enquiry into Maternal and Child Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: DongYing Fu, MSc, Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NJFY1021005
  • 10NJMS067 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Municipal Bureau of Health)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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