Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie slučující intraperitoneální onlay síť (IPOM) a sublay síťku k léčbě pupeční kýly

6. května 2019 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektivní randomizovaná multicentrická studie srovnávající laparoskopickou (IPOM) vs. Sublay Mesh Plasty pro pupeční kýlu u dospělých

Tato studie je navržena tak, aby porovnala dvě techniky operační péče o pupeční kýlu u dospělých s ohledem na komplikace rány, sběr tekutin na straně rány, míru recidivy, pooperační bolest, délku hospitalizace a kvalitu života. Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za přímý sval po malém řezu v blízkosti pupku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Německo, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • informovaný souhlas
  • věk pacienta: ≥ 18 let
  • elektivní operace pro pupeční kýlu
  • průměr kýly ≥ 1 cm

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza střední laparotomie
  • infekce v místě pupku
  • kontraindikace pro celkovou anestezii
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) >IV
  • těhotenství
  • cirhóza jater (DÍTĚ B a C) a/nebo ascites
  • cytostatická terapie
  • inkarcerovaná kýla
  • recidivující kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: intraperitoneální oprava onlay síťky
Postup: intraperitoneální oprava onlay síťky
Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za sval přímý po malém řezu v blízkosti pupku.
Aktivní komparátor: oprava podložního pletiva
Postup: oprava podložního pletiva
Technika IPOM umožňuje umístění síťky přímo do dutiny břišní na defekt pod laparoskopickou kontrolou, zatímco v poloze sublay je síťka umístěna přímo za sval přímý po malém řezu v blízkosti pupku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rané komplikace rány
Časové okno: 30 dní po operaci
  • infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní)
  • nekróza rány
  • hematom rány
30 dní po operaci
pozdní komplikace rány
Časové okno: 1 rok po operaci
  • infekce rány (s odstraněním síťky nebo bez ní)
  • nekróza rány
  • hematom rány
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra komplikací po operaci
Časové okno: intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
  • velké krvácení
  • poranění střev
intraoperační komplikace budou zaznamenány ihned po ukončení operace
trvání provozu
Časové okno: doba trvání bude zaznamenána ihned po ukončení operace
měřeno v minutách dle operačního protokolu (délka řezu - sutura)
doba trvání bude zaznamenána ihned po ukončení operace
pobyt v nemocnici
Časové okno: bude měřena po propuštění pacienta
měřeno ve dnech
bude měřena po propuštění pacienta
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 30 dní
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
30 dní
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 1 rok
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
1 rok
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 3 roky
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
3 roky
míra recidivy pupeční kýly
Časové okno: 5 let
diagnózu recidivy stanoví chirurg klinicky nebo na základě ultrazvukového vyšetření
5 let
seroma v místě pupku
Časové okno: den propuštění
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
den propuštění
seroma v místě pupku
Časové okno: po 30 dnech
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
po 30 dnech
seroma v místě pupku
Časové okno: po 1 roce
diagnózu seromu stanoví chirurg klinicky nebo ultrazvukovým vyšetřením a změří se v ccm (výška (cm) x šířka (cm) x délka (cm))
po 1 roce
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
30 dní
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 1 rok
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
1 rok
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
3 roky
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 5 let
  • kýla místa trokaru
  • enterální píštěl
  • přetrvávající bolest
  • re-operace
5 let
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: 24 hodin po operaci
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
24 hodin po operaci
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: 48 hodin po operaci
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
48 hodin po operaci
skóre bolesti (vizuální analogová škála – VAS)
Časové okno: těsně před propuštěním
bude měřena sestrou podle Visual Analog Scale
těsně před propuštěním
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1 den před operací
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
1 den před operací
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 30 dní po operaci
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
30 dní po operaci
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 1 rok po operaci
pacienti budou požádáni o vyplnění validovaného dotazníku SF-36
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Ředitel studie: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPOM-46/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intraperitoneální oprava onlay síťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení