Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование подбора внутрибрюшинной сетки Onlay (IPOM) и сетки Sublay для лечения пупочной грыжи

6 мая 2019 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее лапароскопическую (IPOM) и пластику Sublay Mesh при пупочной грыже у взрослых

Это исследование предназначено для сравнения двух методов оперативного лечения пупочной грыжи у взрослых в отношении раневых осложнений, скопления раневой жидкости, частоты рецидивов, послеоперационной боли, продолжительности госпитализации и качества жизни. Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
306

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Германия, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • информированное согласие
  • возраст пациента: ≥ 18 лет
  • плановая операция по поводу пупочной грыжи
  • диаметр грыжи ≥ 1 см

Критерий исключения:

  • предыдущая история срединной лапаротомии
  • инфекция в области пупка
  • противопоказания к общей анестезии
  • Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) >IV
  • беременность
  • цирроз печени (РЕБЕНОК В и С) и/или асцит
  • цитостатическая терапия
  • ущемленная грыжа
  • рецидивная грыжа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: внутрибрюшинная коррекция сетчатой ​​накладкой
Процедура: внутрибрюшинная коррекция сетчатой ​​накладкой
Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.
Активный компаратор: ремонт подкладочной сетки
Процедура: ремонт подкладочной сетки
Техника IPOM обеспечивает размещение сетки непосредственно в брюшной полости на дефект под лапароскопическим контролем, в то время как в положении sublay сетка размещается непосредственно позади прямой мышцы живота после небольшого разреза рядом с пупком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ранние раневые осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
  • раневая инфекция (с удалением сетки или без нее)
  • некроз раны
  • раневая гематома
30 дней после операции
поздние раневые осложнения
Временное ограничение: 1 год после операции
  • раневая инфекция (с удалением сетки или без нее)
  • некроз раны
  • раневая гематома
1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота осложнений после операции
Временное ограничение: интраоперационные осложнения регистрируются сразу после окончания операции
  • сильное кровотечение
  • травма кишечника
интраоперационные осложнения регистрируются сразу после окончания операции
продолжительность операции
Временное ограничение: продолжительность будет записана сразу после завершения операции
измеряется в минутах согласно протоколу операции (длительность разрез - шов)
продолжительность будет записана сразу после завершения операции
пребывание в больнице
Временное ограничение: будет измерен после выписки пациента
измеряется в днях
будет измерен после выписки пациента
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 30 дней
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
30 дней
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 1 год
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
1 год
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 3 года
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
3 года
частота рецидивов пупочной грыжи
Временное ограничение: 5 лет
диагноз рецидива будет поставлен хирургом клинически или на основании ультразвукового сканирования
5 лет
серома в области пупка
Временное ограничение: день выписки
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
день выписки
серома в области пупка
Временное ограничение: через 30 дней
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
через 30 дней
серома в области пупка
Временное ограничение: через 1 год
диагноз серомы ставится хирургом клинически или с помощью ультразвукового сканирования и измеряется в см3 (высота (см) x ширина (см) x длина (см))
через 1 год
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 30 дней
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
30 дней
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 1 год
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
1 год
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 3 года
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
3 года
частота осложнений после операции
Временное ограничение: 5 лет
  • троакарная грыжа
  • энтеральный свищ
  • постоянная боль
  • повторная операция
5 лет
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 24 часа после операции
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
24 часа после операции
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: 48 часов после операции
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
48 часов после операции
оценка боли (визуальная аналоговая шкала - ВАШ)
Временное ограничение: непосредственно перед выпиской
будет измеряться медсестрой по визуальной аналоговой шкале
непосредственно перед выпиской
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 день до операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
1 день до операции
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 30 дней после операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
30 дней после операции
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 1 год после операции
пациентов попросят заполнить утвержденную анкету SF-36.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Директор по исследованиям: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Главный следователь: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPOM-46/10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками