Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze dopasowujące siatkę nakładkową dootrzewnową (IPOM) i siatkę podwarstwową w leczeniu przepukliny pępkowej

6 maja 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące laparoskopię (IPOM) z plastyką siatki pod warstwami w przypadku przepukliny pępkowej u dorosłych

Niniejsze badanie ma na celu porównanie dwóch technik leczenia operacyjnego przepukliny pępkowej u dorosłych pod kątem powikłań związanych z raną, zbiorników płynu w ranie, częstości nawrotów, bólu pooperacyjnego, czasu hospitalizacji i jakości życia. Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
306

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • świadoma zgoda
  • wiek pacjenta: ≥ 18 lat
  • planowa operacja przepukliny pępkowej
  • średnica przepukliny ≥ 1 cm

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia historia środkowej laparotomii
  • infekcja miejsca pępka
  • przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > IV
  • ciąża
  • marskość wątroby (DZIECI B i C) i/lub wodobrzusze
  • terapia cytostatyczna
  • przepuklina uwięźnięta
  • nawracająca przepuklina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: naprawa siatki onlay dootrzewnowej
Procedura: naprawa siatki onlay dootrzewnowej
Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.
Aktywny komparator: naprawa siatki podkładowej
Procedura: naprawa siatki podkładowej
Technika IPOM zapewnia umieszczenie siatki bezpośrednio w jamie brzusznej na ubytku pod kontrolą laparoskopową, podczas gdy w pozycji podkładowej siatkę umieszcza się bezpośrednio za mięśniem prostym po niewielkim nacięciu w pobliżu pępka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne powikłania rany
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
  • zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez)
  • martwica rany
  • krwiak rany
30 dni po operacji
późne powikłania rany
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
  • zakażenie rany (z usunięciem siatki lub bez)
  • martwica rany
  • krwiak rany
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: powikłania śródoperacyjne zostaną odnotowane bezpośrednio po zakończeniu operacji
  • duże krwawienie
  • uraz jelit
powikłania śródoperacyjne zostaną odnotowane bezpośrednio po zakończeniu operacji
czas trwania operacji
Ramy czasowe: czas trwania zostanie zarejestrowany natychmiast po zakończeniu operacji
mierzony w minutach zgodnie z protokołem operacyjnym (czas trwania cięcia - szew)
czas trwania zostanie zarejestrowany natychmiast po zakończeniu operacji
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: zostanie zmierzona po wypisie pacjenta
mierzony w dniach
zostanie zmierzona po wypisie pacjenta
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 30 dni
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
30 dni
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 1 rok
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
1 rok
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 3 lata
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
3 lata
wskaźnik nawrotów przepukliny pępkowej
Ramy czasowe: 5 lat
rozpoznanie wznowy zostanie postawione przez chirurga klinicznie lub na podstawie badania USG
5 lat
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: dzień wypisu
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
dzień wypisu
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: po 30 dniach
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
po 30 dniach
seroma miejsca pępka
Ramy czasowe: po 1 roku
diagnoza seroma zostanie postawiona przez chirurga klinicznie lub za pomocą USG i zmierzona w cm3 (wysokość (cm) x szerokość (cm) x długość (cm))
po 1 roku
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
30 dni
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
1 rok
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
3 lata
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
  • przepuklina miejsca trokaru
  • przetoka jelitowa
  • uporczywy ból
  • ponowna operacja
5 lat
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 24h po zabiegu
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
24h po zabiegu
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: 48h po zabiegu
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
48h po zabiegu
ocena bólu (wizualna skala analogowa - VAS)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed wyładowaniem
zostanie zmierzona przez pielęgniarkę zgodnie z Wizualną Skalą Analogową
bezpośrednio przed wyładowaniem
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
1 dzień przed operacją
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
30 dni po operacji
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanego kwestionariusza SF-36
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Dyrektor Studium: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Główny śledczy: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPOM-46/10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami