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Vergleichsstudie zum Abgleich von intraperitonealem Onlay-Mesh (IPOM) und Sublay-Mesh zur Behandlung von Nabelbruch

6. Mai 2019 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektive randomisierte multizentrische Studie zum Vergleich der laparoskopischen (IPOM) vs. Sublay-Mesh-Plastik bei Nabelbruch bei Erwachsenen

Ziel dieser Studie ist es, zwei Techniken zur operativen Versorgung von Nabelbrüchen bei Erwachsenen hinsichtlich Wundkomplikationen, wundseitigen Flüssigkeitsansammlungen, Rezidivrate, postoperativen Schmerzen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Lebensqualität zu vergleichen. Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einem kleinen Einschnitt in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem Rektusmuskel platziert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
306

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • informierte Einwilligung
  • Patientenalter: ≥ 18 Jahre
  • elektive Operation bei Nabelbruch
  • Bruchdurchmesser ≥ 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der medianen Laparotomie
  • Nabelstelleninfektion
  • Kontraindikation für Vollnarkose
  • Punktzahl der American Society of Anesthesiologists (ASA) >IV
  • Schwangerschaft
  • Leberzirrhose (KIND B und C) und/oder Aszites
  • zytostatische Therapie
  • eingeklemmter Leistenbruch
  • rezidivierende Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur
Verfahren: intraperitoneale Onlay-Mesh-Reparatur
Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einer kleinen Inzision in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem M. rectus platziert wird.
Aktiver Komparator: Sublay-Mesh-Reparatur
Verfahren: Sublay-Mesh-Reparatur
Die IPOM-Technik bietet eine Netzpositionierung direkt in der Bauchhöhle auf dem Defekt unter laparoskopischer Kontrolle, während in Sublay-Position das Netz nach einer kleinen Inzision in der Nähe des Bauchnabels direkt hinter dem M. rectus platziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
frühe Wundkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
  • Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung)
  • Wundnekrose
  • Wundhämatom
30 Tage nach der Operation
späte Wundkomplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
  • Wundinfektion (mit oder ohne Netzentfernung)
  • Wundnekrose
  • Wundhämatom
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate perioperativ
Zeitfenster: Intraoperative Komplikationen werden unmittelbar nach Abschluss der Operation erfasst
  • große Blutungen
  • Darmverletzung
Intraoperative Komplikationen werden unmittelbar nach Abschluss der Operation erfasst
Betriebsdauer
Zeitfenster: die Dauer wird unmittelbar nach Abschluss der Operation aufgezeichnet
gemessen in Minuten nach Operationsprotokoll (Dauer Schnitt - Naht)
die Dauer wird unmittelbar nach Abschluss der Operation aufgezeichnet
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: wird nach der Entlassung des Patienten gemessen
in Tagen gemessen
wird nach der Entlassung des Patienten gemessen
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 30 Tage
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
30 Tage
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
1 Jahr
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
3 Jahre
Nabelbruch-Rezidivrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Diagnose eines Rezidivs wird vom Chirurgen klinisch oder aufgrund einer Ultraschalluntersuchung gestellt
5 Jahre
Nabelstellenserom
Zeitfenster: Entlassungstag
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
Entlassungstag
Nabelstellenserom
Zeitfenster: nach 30 Tagen
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
nach 30 Tagen
Nabelstellenserom
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Die Diagnose eines Seroms wird vom Chirurgen klinisch oder per Ultraschall gestellt und in ccm (Höhe (cm) x Breite (cm) x Länge (cm)) gemessen.
Nach 1 Jahr
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 30 Tag
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
30 Tag
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
1 Jahr
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
3 Jahre
Komplikationsrate postoperativ
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Hernie an der Trokarstelle
  • enterale Fistel
  • anhaltender Schmerz
  • Nachoperation
5 Jahre
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 24h postoperativ
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
24h postoperativ
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: 48h postoperativ
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
48h postoperativ
Schmerzscore (Visuelle Analogskala - VAS)
Zeitfenster: unmittelbar vor der Entlassung
wird von der Pflegekraft gemäß der visuellen Analogskala gemessen
unmittelbar vor der Entlassung
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1 Tag präoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
1 Tag präoperativ
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
30 Tage postoperativ
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Die Patienten werden gebeten, den validierten SF-36-Fragebogen auszufüllen
1 Jahr postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studienleiter: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hauptermittler: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPOM-46/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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