Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie die intraperitoneale onlay mesh (IPOM) en sublay mesh matcht om navelbreuk te behandelen

6 mei 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospectief gerandomiseerd multicenter onderzoek waarin laparoscopische (IPOM) vs. sublay mesh-plastiek voor navelbreuk bij volwassenen wordt vergeleken

Deze studie is opgezet om twee technieken voor operatieve zorg van navelbreuk bij volwassenen te vergelijken met betrekking tot wondcomplicaties, vochtophoping aan de wondzijde, recidiefpercentage, postoperatieve pijn, duur van ziekenhuisopname en kwaliteit van leven. De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de rectusspier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
306

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Duitsland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming
  • leeftijd patiënt: ≥ 18 jaar
  • electieve operatie voor navelbreuk
  • hernia-diameter ≥ 1 cm

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van mediane laparotomie
  • infectie van de navelplaats
  • contra-indicatie voor algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score >IV
  • zwangerschap
  • cirrose van de lever (CHILD B en C) en/of ascites
  • cytostatische therapie
  • opgesloten hernia
  • terugkerende hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: intraperitoneale onlay mesh-reparatie
Procedure: intraperitoneale onlay mesh-reparatie
De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de des rectus-spier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.
Actieve vergelijker: sublay mesh reparatie
Procedure: sublay mesh reparatie
De IPOM-techniek zorgt ervoor dat de mesh direct in de buikholte op het defect wordt geplaatst onder laparoscopische controle, terwijl in sublay-positie de mesh direct achter de des rectus-spier wordt geplaatst na een kleine incisie dicht bij de navel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na operatie
  • wondinfectie (met of zonder verwijdering van de mesh)
  • wond necrose
  • wond hematoom
30 dagen na operatie
late wondcomplicaties
Tijdsspanne: 1 jaar na operatie
  • wondinfectie (met of zonder verwijdering van de mesh)
  • wond necrose
  • wond hematoom
1 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complicaties perioperatief
Tijdsspanne: intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
  • grote bloeding
  • darm letsel
intraoperatieve complicaties worden direct na het beëindigen van de operatie geregistreerd
duur van de werking
Tijdsspanne: de duur wordt onmiddellijk na het beëindigen van de operatie geregistreerd
gemeten in minuten volgens operatieprotocol (duur knippen - hechten)
de duur wordt onmiddellijk na het beëindigen van de operatie geregistreerd
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: wordt gemeten na ontslag van de patiënt
gemeten in dagen
wordt gemeten na ontslag van de patiënt
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 30 dagen
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
30 dagen
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 1 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
1 jaar
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 3 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
3 jaar
herhalingspercentage navelbreuk
Tijdsspanne: 5 jaar
de diagnose van recidief zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld
5 jaar
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: ontslag dag
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
ontslag dag
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: na 30 dagen
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
na 30 dagen
seroom op de navelplaats
Tijdsspanne: na 1 jaar
de diagnose seroom zal door de chirurg klinisch of door middel van echografie worden gesteld en gemeten in ccm (hoogte (cm) x breedte (cm) x lengte (cm))
na 1 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
30 dagen
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
1 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 3 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
3 jaar
complicaties postoperatief
Tijdsspanne: 5 jaar
  • hernia op de plaats van de trocart
  • enterale fistel
  • aanhoudende pijn
  • heroperatie
5 jaar
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
24 uur na de operatie
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
48 uur postoperatief
pijnscore (Visual Analog Scale - VAS)
Tijdsspanne: vlak voor ontslag
zal worden gemeten door de verpleegkundige volgens Visual Analog Scale
vlak voor ontslag
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1 dag preoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
1 dag preoperatief
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
30 dagen postoperatief
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
patiënten zullen worden gevraagd om de gevalideerde SF-36-vragenlijst in te vullen
1 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studie directeur: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IPOM-46/10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen