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Estudo Comparativo Combinando Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) e Sublay Mesh para Tratar Hérnia Umbilical

6 de maio de 2019 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Estudo Prospectivo Multicêntrico Randomizado Comparando Laparoscopia (IPOM) vs. Sublay Mesh Plasty para Hérnia Umbilical em Adultos

Este estudo foi elaborado para comparar duas técnicas de tratamento cirúrgico de hérnia umbilical em adultos em relação a complicações da ferida, coleções de fluidos no lado da ferida, taxa de recorrência, dor pós-operatória, duração da hospitalização e qualidade de vida. A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
306

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Alemanha, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Suíça, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado
  • idade do paciente: ≥ 18 anos
  • cirurgia eletiva para hérnia umbilical
  • diâmetro da hérnia ≥ 1cm

Critério de exclusão:

  • história prévia de laparotomia mediana
  • infecção do umbigo
  • contra-indicação para anestesia geral
  • Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > IV
  • gravidez
  • cirrose hepática (CHILD B e C) e/ou ascite
  • terapia citostática
  • hérnia encarcerada
  • hérnia recorrente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: reparação intraperitoneal com malha onlay
Procedimento: reparação intraperitoneal com malha onlay
A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo des reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.
Comparador Ativo: reparação de malha sublay
Procedimento: reparo de malha sublay
A técnica IPOM fornece o posicionamento da tela diretamente na cavidade abdominal sobre o defeito sob controle laparoscópico, enquanto na posição sublay a tela é colocada diretamente atrás do músculo des reto após uma pequena incisão próxima ao umbigo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações precoces da ferida
Prazo: 30 dias após a operação
  • infecção da ferida (com ou sem remoção da tela)
  • necrose da ferida
  • ferida hematoma
30 dias após a operação
complicações tardias da ferida
Prazo: 1 ano após a operação
  • infecção da ferida (com ou sem remoção da tela)
  • necrose da ferida
  • ferida hematoma
1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de complicação perioperatória
Prazo: as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
  • grande sangramento
  • lesão intestinal
as complicações intraoperatórias serão registradas imediatamente após o término da operação
duração da operação
Prazo: a duração será registrada imediatamente após o término da operação
medido em minutos de acordo com o protocolo de operações (duração corte - sutura)
a duração será registrada imediatamente após o término da operação
Internação hospitalar
Prazo: será medido após a alta do paciente
medido em dias
será medido após a alta do paciente
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 30 dias
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
30 dias
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 1 ano
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
1 ano
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 3 anos
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
3 anos
taxa de recorrência de hérnia umbilical
Prazo: 5 anos
o diagnóstico de recidiva será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia
5 anos
seroma no umbigo
Prazo: dia de alta
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
dia de alta
seroma no umbigo
Prazo: após 30 dias
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
após 30 dias
seroma no umbigo
Prazo: após 1 ano
o diagnóstico de seroma será dado pelo cirurgião clinicamente ou por ultrassonografia e medido em ccm (altura(cm) x largura(cm)x comprimento(cm))
após 1 ano
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 30 dias
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
30 dias
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 ano
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
1 ano
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 3 anos
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
3 anos
taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 5 anos
  • hérnia do trocarte
  • fístula enteral
  • dor persistente
  • reoperação
5 anos
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: 24h pós operatório
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
24h pós operatório
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: 48h pós operatório
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
48h pós operatório
escore de dor (Escala Visual Analógica - EVA)
Prazo: imediatamente antes da alta
será aferido pela enfermeira de acordo com a Escala Visual Analógica
imediatamente antes da alta
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1 dia pré-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
1 dia pré-operatório
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 30 dias de pós-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
30 dias de pós-operatório
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: 1 ano de pós-operatório
os pacientes serão solicitados a preencher o questionário SF-36 validado
1 ano de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Diretor de estudo: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Investigador principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPOM-46/10

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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