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Étude comparative comparant le maillage intrapéritonéal d'onlay (IPOM) et le maillage de sous-couche pour traiter une hernie ombilicale

6 mai 2019 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Essai multicentrique randomisé prospectif comparant la plastie laparoscopique (IPOM) à la plastie sous-jacente pour hernie ombilicale chez l'adulte

Cette étude est conçue pour comparer deux techniques de soins opératoires de la hernie ombilicale chez l'adulte concernant les complications de la plaie, les collections de liquide côté plaie, le taux de récidive, la douleur postopératoire, la durée d'hospitalisation et la qualité de vie. La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
306

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Allemagne, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Luzerner Kantonsspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • consentement éclairé
  • âge du patient : ≥ 18 ans
  • chirurgie élective pour hernie ombilicale
  • diamètre de la hernie ≥ 1cm

Critère d'exclusion:

  • antécédent de laparotomie médiane
  • infection du site du nombril
  • contre-indication à l'anesthésie générale
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > IV
  • grossesse
  • cirrhose du foie (ENFANT B et C) et/ou ascite
  • thérapie cytostatique
  • hernie incarcérée
  • hernie récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: réparation de filet onlay intrapéritonéal
Procédure: réparation de filet onlay intrapéritonéal
La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.
Comparateur actif: réparation de maille de sous-couche
Procédure: réparation de maille de sous-couche
La technique IPOM permet de positionner le treillis directement dans la cavité abdominale sur le défaut sous contrôle laparoscopique tandis qu'en position sous-jacente, le treillis est placé directement derrière le muscle droit après une petite incision près du nombril.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications précoces des plaies
Délai: 30 jours après l'opération
  • infection de la plaie (avec ou sans retrait du treillis)
  • nécrose de la plaie
  • hématome de la plaie
30 jours après l'opération
complications tardives des plaies
Délai: 1 an après l'opération
  • infection de la plaie (avec ou sans retrait du treillis)
  • nécrose de la plaie
  • hématome de la plaie
1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de complications périopératoire
Délai: les complications peropératoires seront enregistrées immédiatement après la fin de l'opération
  • saignement majeur
  • blessure à l'intestin
les complications peropératoires seront enregistrées immédiatement après la fin de l'opération
durée de fonctionnement
Délai: la durée sera enregistrée immédiatement après la fin de l'opération
mesurée en minutes selon protocole opératoire (durée coupe - suture)
la durée sera enregistrée immédiatement après la fin de l'opération
séjour à l'hopital
Délai: sera mesuré après la sortie du patient
mesuré en jours
sera mesuré après la sortie du patient
taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 30 jours
le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
30 jours
taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 1 an
le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
1 an
taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 3 années
le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
3 années
taux de récidive de hernie ombilicale
Délai: 5 années
le diagnostic de récidive sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie
5 années
sérome du site du nombril
Délai: jour de sortie
le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
jour de sortie
sérome du site du nombril
Délai: après 30 jours
le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
après 30 jours
sérome du site du nombril
Délai: après 1 an
le diagnostic de sérome sera donné par le chirurgien cliniquement ou par échographie et mesuré en ccm (hauteur(cm) x largeur(cm)x longueur(cm))
après 1 an
taux de complications postopératoires
Délai: 30 jours
  • hernie du site du trocart
  • fistule entérale
  • douleur persistante
  • ré-opération
30 jours
taux de complications postopératoires
Délai: 1 an
  • hernie du site du trocart
  • fistule entérale
  • douleur persistante
  • ré-opération
1 an
taux de complications postopératoires
Délai: 3 années
  • hernie du site du trocart
  • fistule entérale
  • douleur persistante
  • ré-opération
3 années
taux de complications postopératoires
Délai: 5 années
  • hernie du site du trocart
  • fistule entérale
  • douleur persistante
  • ré-opération
5 années
score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 24h post opératoire
sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
24h post opératoire
score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: 48h post opératoire
sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
48h post opératoire
score de douleur (Echelle Visuelle Analogique - EVA)
Délai: juste avant la sortie
sera mesuré par l'infirmière selon l'échelle visuelle analogique
juste avant la sortie
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 jour pré-opératoire
les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
1 jour pré-opératoire
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 30 jours après l'opération
les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
30 jours après l'opération
Qualité de vie (SF-36)
Délai: 1 an postopératoire
les patients seront invités à remplir un questionnaire SF-36 validé
1 an postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Directeur d'études: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Chercheur principal: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 septembre 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPOM-46/10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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