Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie som matchar Intraperitoneal Onlay Mesh (IPOM) och Sublay Mesh för att behandla navelbråck

6 maj 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Prospektiv randomiserad multicenterförsök som jämför laparoskopisk (IPOM) vs. Sublay Mesh Plast för navelbråck hos vuxna

Denna studie är utformad för att jämföra två tekniker för operativ vård av navelbråck hos vuxna avseende sårkomplikationer, vätskeansamlingar från sårsidan, återfallsfrekvens, postoperativ smärta, varaktighet av sjukhusvistelse och livskvalitet. IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom rektusmuskeln efter ett litet snitt nära naveln.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
306

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Luzerner Kantonsspital
  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27356
        • Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme) gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • informerat samtycke
  • patientens ålder: ≥ 18 år
  • elektiv kirurgi för navelbråck
  • bråck diameter ≥ 1 cm

Exklusions kriterier:

  • tidigare historia av median laparotomi
  • navelplatsinfektion
  • kontraindikation för generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng >IV
  • graviditet
  • cirros i levern (BARN B och C) och/eller ascites
  • cytostatikabehandling
  • fängslad bråck
  • återkommande bråck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: intraperitoneal onlay mesh reparation
Procedur: intraperitoneal onlay mesh reparation
IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom des rectus-muskeln efter ett litet snitt nära naveln.
Aktiv komparator: reparation av underlagsnät
Procedur: reparation av underlagsnät
IPOM-tekniken ger mesh-positionering direkt in i bukhålan på defekten under laparoskopisk kontroll medan i sublay-position nätet placeras direkt bakom des rectus-muskeln efter ett litet snitt nära naveln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidiga sårkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
  • sårinfektion (med eller utan borttagning av nätet)
  • sårnekros
  • sårhematom
30 dagar efter operationen
sena sårkomplikationer
Tidsram: 1 år efter operationen
  • sårinfektion (med eller utan borttagning av nätet)
  • sårnekros
  • sårhematom
1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
komplikationsfrekvens perioperativt
Tidsram: intraoperativa komplikationer kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
  • större blödning
  • tarmskada
intraoperativa komplikationer kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
operationens varaktighet
Tidsram: längden kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
mätt i minuter enligt operationsprotokoll (duration cut - sutur)
längden kommer att registreras omedelbart efter avslutad operation
sjukhusvistelse
Tidsram: kommer att mätas efter utskrivning av patienten
mätt i dagar
kommer att mätas efter utskrivning av patienten
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 30 dagar
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
30 dagar
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 1 år
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
1 år
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 3 år
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
3 år
återfallsfrekvens av navelbråck
Tidsram: 5 år
diagnosen återfall kommer att ges av kirurgen kliniskt eller på grund av ultraljudsundersökning
5 år
navel site seroma
Tidsram: utskrivningsdag
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
utskrivningsdag
navel site seroma
Tidsram: efter 30 dagar
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
efter 30 dagar
navel site seroma
Tidsram: efter 1 år
diagnosen serom kommer att ges av kirurgen kliniskt eller genom ultraljudsundersökning och mäts i ccm (höjd (cm) x bredd (cm) x längd (cm))
efter 1 år
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 30 dagar
  • trocar site bråck
  • enteral fistel
  • ihållande smärta
  • återoperation
30 dagar
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 1 år
  • trocar site bråck
  • enteral fistel
  • ihållande smärta
  • återoperation
1 år
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 3 år
  • trocar site bråck
  • enteral fistel
  • ihållande smärta
  • återoperation
3 år
komplikationsfrekvens efter operation
Tidsram: 5 år
  • trocar site bråck
  • enteral fistel
  • ihållande smärta
  • återoperation
5 år
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: 24h efter operation
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
24h efter operation
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: 48h efter operation
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
48h efter operation
smärtpoäng (Visual Analog Scale - VAS)
Tidsram: omedelbart före utskrivning
kommer att mätas av sjuksköterskan enligt Visual Analog Scale
omedelbart före utskrivning
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1 dag före operation
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
1 dag före operation
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 30 dagar postoperativt
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
30 dagar postoperativt
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: 1 år postoperativt
Patienterna kommer att ombes fylla i ett validerat SF-36 frågeformulär
1 år postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Daniel Oertli, Professor, Departement of General Surgery, University Hospital Basel, Switzerland
  • Studierektor: Oleg Heizmann, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany
  • Huvudutredare: Daniel Matz, MD, Departement of General,- Visceral- and Thoracic Surgery, Diakoniekrankenhaus Rotenburg (Wuemme), Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IPOM-46/10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar